Majaribio ya kliniki, HTA, Yatima na watoto

Habari za mchana, na karibu kwa sasisho la Muungano wa Ulaya wa Dawa ya Kubinafsishwa (EAPM) - kukiwa na mtikisiko wa kweli katika siasa za Uingereza zinazotawala vichwa vya habari, EAPM inabadilisha mawazo yake kuhusu kile ambacho kinaweza kumaanisha katika nyanja ya afya na pia maendeleo katika EU. sera, anaandika Mkurugenzi Mtendaji wa EAPM Dk. Denis Horgan.

Idhini ya HTA 

Wataalamu wa tathmini ya teknolojia ya afya wanakaribia kufahamu mbinu itakayotumika kwa tathmini za Umoja wa Ulaya nzima. Hivi majuzi, wamewasilisha msimamo wa jinsi ya kuchagua vidokezo vya majaribio ya kliniki ya tiba mpya. Morning Health Care ilikutana na timu katika EUCOPE, ushawishi wa wajasiriamali wa kibayoteki barani Ulaya, ili kujua mawazo yao kuhusu rasimu hii ya hivi punde.

Kuamua nini cha kupima wakati wa kupima tiba mpya sio uamuzi mdogo. Je! inapaswa kuwa kipimo cha dalili, au kutokuwepo kwa mahitaji ya utunzaji? Je! inapaswa kuwa alama ya matibabu, au alama ya uchunguzi wa mgonjwa? Na mambo haya yanapaswa kupimwa lini? Kufafanua matokeo ya jaribio hakuathiri tu jinsi mdhibiti atakavyozingatia jinsi bidhaa inavyofanya kazi vizuri dhidi ya hatari, lakini pia kama inaweza kuonyesha kuwa inaongeza manufaa kwa hifadhi iliyopo ya utunzaji.

Majaribio ya kliniki matokeo (endpoints) rasimu ya mwongozo huweka wakati wa kuchagua tokeo moja juu ya lingine na ni nani anayepaswa kuliripoti. Kwa mfano, wanaweza kuripotiwa na daktari au kwa msaada wa uchunguzi, au wanaweza kuripotiwa na wagonjwa wenyewe.

Vyama vina hadi tarehe 1 Novemba kutoa maoni yao kuhusu rasimu hiyo. Pia ni karatasi ya mwisho kulisha katika mbinu ya HTA kote EU. EUnetHTA inatarajiwa kutayarisha mbinu iliyokamilishwa hadi mwisho wa mwaka.

Tume inachunguza mabadiliko kwa sheria za dawa za ugonjwa adimu

Zikiwa zimesalia wiki kadhaa kabla ya Tume hiyo kuchapisha mapendekezo yake ya kisheria, wajumbe wa kamati ya bunge ya ITRE wamegawanyika kuhusu jinsi ya kupata mustakabali wa sekta inayohitaji utafiti zaidi barani Ulaya.

matangazo

Huku mapendekezo ya kisheria yanapaswa kuchapishwa kabla ya mwisho wa mwaka, mwandishi wa Bunge la Ulaya bado haelewani na wanachama wenzake wa tasnia na kamati ya utafiti, ITRE, juu ya mwelekeo wa mkakati mpya wa dawa wa EU.

Suala lililopo ni mgawanyiko wa kimsingi kati ya MEPs ambao wanaamini kwamba kutokana na motisha ifaayo, makampuni ya maduka ya dawa yatawekeza katika R&D, kukuza ushindani wao wa kimataifa na kunufaisha Ulaya kwa ujumla, na MEPs ambao wanaamini faida kubwa zaidi zinaweza kwenda kwa wanahisa kuliko katika utafiti. .

Karatasi ambayo EAPM ilichapisha kuhusu suala hili inapatikana hapa: Kuhakikisha Kuwa Vivutio vya Yatima Vinapendekeza Njia Sahihi huko Uropa.

Mapitio ya Dawa ya Yatima

Chini ya sheria za sasa za Tume, dawa zinazotibu magonjwa adimu hunufaika kutokana na muongo mmoja wa kutengwa kwa soko. Hiyo ni miaka miwili zaidi ya miaka minane inayotolewa kwa dawa zingine bunifu. Bonasi iliyoongezwa inakusudiwa kuhamasisha ukuzaji wa dawa ambazo zinaweza kutumika tu kutibu idadi ndogo ya wagonjwa.

Pamoja na masahihisho yajayo, ni muhimu kuelewa jinsi masharti ya vigezo vya uainishaji yanavyoathiri uundaji unaoendelea wa dawa. Kuhusiana na kuenea, ni lazima ndani ya Umoja wa Ulaya kuweka hili kwenye jumuiya nzima, na si tu kutumia data kutoka nchi kadhaa. Kuenea si kitu ambacho kinaweza 'kuchanganyikiwa' na hupitiwa upya kwa ushirikiano na ushauri wa kitaalamu ambao unatokana na ushahidi wa sasa.

Kadiri uelewa wa ugonjwa na habari kuhusu dawa yatima inavyopatikana, matabibu huwa na habari bora na kuna uwezekano mkubwa wa kutoa utambuzi wa hali hiyo. Inawezekana pia kwa hali hiyo kutambuliwa kama sehemu ndogo ya ugonjwa ulioenea zaidi ambao huondoa hali ya yatima katika EU. Hesabu yoyote ya maambukizi inapaswa kurejelea mwongozo wa EMA.

Hali ya kiafya inaweza kuonekana kama neno dhahiri lakini, katika muktadha wa kustahiki kuwa dawa yatima, inapaswa kuwa tofauti na wasifu mahususi wa kiafya na ubashiri wa kimatibabu. Kuzingatia muhimu kwa uteuzi wa dawa ya watoto yatima wa Umoja wa Ulaya sio kuwa sehemu ndogo ya hali iliyoenea zaidi.

Vifaa vya matibabu vya watoto vilivyo hatarini

Kanuni iliyoanza kutumika Mei mwaka jana kwa lengo la kuboresha usimamizi wa vifaa vya matibabu inaweza kuweka baadhi ya upasuaji kwa watoto na matibabu ya magonjwa adimu katika hatari, utafiti mpya umebaini.

Utafiti huo kutoka Chuo cha Utatu Dublin, kilichochapishwa katika Cardiology ya watoto, ilionyesha kuwa vifaa vya matibabu vinajumuisha teknolojia nyingi tofauti, ambazo hutathminiwa na kuidhinishwa katika Umoja wa Ulaya (EU) kulingana na sheria iliyorekebishwa iliyoanza kutumika Mei 26, 2021 inayojulikana kama Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu au MDR (EU 745). /2017).

Ina kipindi cha mpito ambacho huruhusu bidhaa ambazo ziliidhinishwa chini ya sheria za awali kuendelea kuuzwa hadi tarehe 26 Mei 2024 hivi punde.

Kutokana na msururu wa mambo ambayo hayajatazamiwa, kuna uwezekano kwamba MDR inaweza kusababisha bidhaa zikosekana, na matokeo yake ni hatari ya upotevu wa baadhi ya afua ambazo zinategemea hizo.

Tom Melvin, profesa msaidizi wa maswala ya udhibiti wa vifaa vya matibabu katika shule ya dawa ya Chuo cha Trinity, alisema: "Kanuni ya Kifaa cha Matibabu ilianza kutumika Mei 2021 kwa madhumuni ya kuchukua nafasi ya sheria za zamani zilizowekwa tangu miaka ya 1990 na kuboresha usalama wa vifaa vya matibabu. , pamoja na kusaidia kuanzishwa kwa teknolojia za kibunifu.”

Bunge la Umoja wa Ulaya na Baraza hutia saini Sheria ya Huduma za Kidijitali

Kura ya kuidhinisha DSA na Baraza la Mawaziri Jumanne inafuatia uidhinishaji wa awali wa sheria na MEPs. Sheria mpya (ukurasa wa 312 / 686 KB PDF imesomwa sana..) zimeweka mahitaji ya kina kwa wapatanishi wa mtandaoni kwa jinsi wanavyodhibiti maudhui yaliyochapishwa, na kudhibiti bidhaa na huduma zinazouzwa, kwenye majukwaa yao. DSA itaanza kutumika siku 20 tu baada ya kuchapishwa katika Jarida Rasmi la EU. 

Bado hakuna tarehe iliyowekwa ya kuchapishwa. Tarehe 19 Oktoba iliwekwa kwa rais wa Bunge la Ulaya na rais wa Baraza kusaini DSA. Uchapishaji katika OJEU ungefuata tarehe inayofuata.

Out-Law inatarajia kuwa DSA itaanza kutumika wakati fulani katikati ya Novemba. 

Tarehe mahususi itavutia majukwaa ya mtandaoni kwa sababu, ingawa vipengele vingi vya DSA havitatumika hadi DSA ianze kutumika kwa muda wa miezi 15, baadhi ya sheria mpya zitaanza kutumika mara moja - ikiwa ni pamoja na kuripoti majukumu ambayo itakuwa na mchango ikiwa majukwaa hayo yanazingatiwa 'mifumo mikubwa sana ya mtandaoni' na kwa hivyo inategemea mahitaji magumu zaidi ya DSA au la. Kuna tarehe ya mwisho ya miezi mitatu iliyowekwa kwa kufuata majukumu ya ufichuzi.

Utabiri wa bei ya chanjo ya COVID itaongezeka

Katika mwaka wa pili wa janga hili, chanjo za Pfizer na Moderna za mRNA zinatawala sana. Katika makubaliano mapya ya ununuzi wa Ulaya, makampuni yanatoza zaidi kwa dozi zao.

Pfizer na Moderna wote wamepandisha bei ya chanjo zao za COVID-19 zenye msingi wa mRNA huko Uropa, Financial Times kwanza kuripotiwa. Risasi ya Pfizer itagharimu €19.50 ($23.15) kwa dozi chini ya mkataba mpya wa usambazaji, wakati Moderna itatoza $25.50 kwa dozi katika makubaliano yake, kulingana na hati zilizoonekana na gazeti.

Majaribio ya kliniki ya Uingereza yaanguka

Utunzaji wa wagonjwa, NHS, na ukuaji wa uchumi vyote vinakosekana kwa sababu ya kuporomoka kwa idadi ya majaribio ya kliniki ya sekta ya Uingereza, kulingana na ripoti ya hivi punde ya kila mwaka kuhusu utafiti wa kimatibabu kutoka kwa Chama cha Sekta ya Dawa ya Uingereza (ABPI). 

Janga la COVID-19 limeongeza kasi ya kupungua kwa utafiti wa kliniki wa tasnia ya marehemu nchini Uingereza, ikilinganishwa na wenzao wa kimataifa. Hii inapaswa kupiga kengele katika NHS na Whitehall kwani viongozi wa afya na watunga sera wanatazamia kuboresha utunzaji wa wagonjwa na kuleta ukuaji wa uchumi wa muda mrefu. 

Ripoti hiyo 'Kuokoa Upatikanaji wa Mgonjwa kwa Majaribio ya Kliniki ya Viwanda nchini Uingereza' inaonyesha kuwa idadi ya majaribio ya kliniki ya tasnia iliyoanzishwa nchini Uingereza kwa mwaka ilishuka kwa 41% kati ya 2017 na 2021, na majaribio ya saratani yakishuka kwa kiwango sawa.

Ripoti hiyo pia inaonyesha kuwa kati ya 2017 - 2021:

• Idadi ya majaribio ya tasnia ya Awamu ya Tatu yaliyoanzishwa nchini Uingereza - wale walio na dawa karibu na soko - ilipungua kwa 48% kati ya 2017 na 2021.
• Uingereza imeshuka katika viwango vya kimataifa vya utafiti wa kimatibabu uliochelewa, ikishuka kutoka nafasi ya 2 hadi ya 6 katika majaribio ya Awamu ya Pili na ya 4 hadi 10 katika majaribio ya Awamu ya Tatu kati ya 2017 na 2021. 
• Ufikiaji wa wagonjwa wa majaribio ya kimatibabu ya sekta kwenye Taasisi ya Kitaifa ya Utafiti wa Kliniki ya Utafiti wa Afya na Huduma (NIHR CRN) ulipungua kutoka 50,112 hadi 28,193 kati ya 2017/18 na 2021/22 - punguzo la 44%.

Matokeo haya yanaonyesha tishio la wazi na kubwa kwa mustakabali wa muda mrefu wa utafiti wa kimatibabu wa tasnia nchini Uingereza - na faida inayoleta kwa wagonjwa, NHS, na uchumi wa Uingereza.

Sekta za afya na utunzaji katika shida nchini Uingereza

Machafuko ya kisiasa yametawala habari za Uingereza wiki hizi zilizopita. Mfumo wa afya na utunzaji uliofungwa kwenye gridi ya taifa unasababisha kuzorota kwa ufikiaji wa watu na uzoefu wa huduma kulingana na tathmini ya kila mwaka ya Tume ya Ubora wa Huduma (CQC's) ya hali ya afya na huduma za kijamii nchini Uingereza katika mwaka uliopita.

Mwaka huu - kulingana na shughuli ya ukaguzi ya CQC, taarifa zilizopokelewa kutoka kwa umma na wale wanaotoa huduma pamoja na ushahidi mwingine - tathmini ni kwamba mfumo wa afya na huduma umefungwa na hauwezi kufanya kazi kwa ufanisi.

Bila hatua sasa, uhifadhi wa wafanyikazi utaendelea kupungua katika afya na utunzaji, na kuongeza shinikizo kwenye mfumo na kusababisha matokeo mabaya zaidi kwa watu. Huduma zitapanuliwa zaidi, na watu watakuwa katika hatari kubwa ya madhara wakati wafanyakazi wanajaribu kukabiliana na matokeo ya ukosefu wa huduma za jamii, ikiwa ni pamoja na huduma za kijamii za watu wazima. Hili litaonekana hasa katika maeneo yenye uhaba mkubwa wa kiuchumi ambapo upatikanaji wa huduma nje ya hospitali uko chini ya shinikizo zaidi. Mbali na kuongezeka kwa hatari ya madhara kwa watu, watu wengi zaidi watalazimika kutoka kwenye soko la ajira ama kwa sababu ya afya mbaya au kwa sababu wanasaidia wanafamilia wanaohitaji huduma.

Na hayo tu ndiyo kwa sasa kutoka kwa EAPM - kaa salama na ufurahie wikendi yako.

Shiriki nakala hii: