Usalama kwanza: Lakini sheria IVD lazima pia kukuza uvumbuzi na upatikanaji

Na Umoja wa Ulaya kwa Tiba ya Kubinafsisha (EAPMMkurugenzi Mtendaji Denis Horgan; EDMA Afisa Maswala ya Umma Magdalena Kalata; Roche Meneja Affairs Serikali Rebecca Jungwirth; Uholanzi EAPM Mwakilishi wa Wagonjwa Tom Van der Wal

Sehemu ya utambuzi wa vitro, au IVDs, ni ya kiufundi na ngumu, na mfumo wake wa udhibiti katika kiwango cha EU sio tofauti.

Mfumo wa kisheria wa vifaa vya matibabu na IVDs sasa unakaguliwa, kwa nia ya kuhakikisha kuwa vifaa vya matibabu vinashughulikia mahitaji na kuhakikisha usalama wa raia wa Uropa. Walakini licha ya michakato inayofanana ya marekebisho, vifaa vya matibabu na IVD ni tofauti sana katika nyanja nyingi, na kufanya marekebisho kuwa ngumu zaidi.

IVDs ni vipimo visivyo vamizi vinavyotumika kwa uchunguzi, uchunguzi, tathmini na ufuatiliaji. Wanatoa habari juu ya hali ya afya ya mtu - kama viwango vya sukari ya damu au cholesterol - lakini haitoi matibabu. Katika mifano ngumu zaidi, IVD zinaweza kuwapa madaktari habari muhimu kusaidia kubinafsisha matibabu ya mgonjwa. Hasa katika kisa cha mwisho, IVD zinaweza kuongeza matokeo ya mgonjwa na kuwa na jukumu muhimu la kucheza katika dawa ya kibinafsi.

Katika uwanja unaoibuka wa dawa ya kibinafsi, utambuzi wa hali ya juu ni muhimu kutoa habari sahihi na ya kuaminika ya kufanya utambuzi sahihi, kuruhusu watendaji kutoa matibabu sahihi kwa mgonjwa sahihi kwa wakati unaofaa.

Utambuzi wa marafiki ni haswa aina hii ya IVD, ikitoa uwezo wa kutibu wagonjwa kwa kuelekeza tiba na kuzuia matibabu yasiyofaa au hafla mbaya. Jukumu hili muhimu na la kipekee ndani ya dawa ya kibinafsi huunganisha sana uchunguzi wa mwenza na mwenzake mwenza wa dawa - wakati huo huo ukiwatenganisha na IVD zingine.

Kwa mfano, mpangilio wa jeni la ugonjwa wa mgonjwa unaweza kuwezesha madaktari kupata habari zaidi juu ya ukali wa ugonjwa, sifa zake maalum au sifa za mseto, na pia kutofautisha wagonjwa ambao watafaidika na matibabu. Njia za kupima maumbile na maumbile kwa hivyo zina uwezo wa kutoa matokeo ya haraka na ya kuaminika, ikipendekeza dawa ya kibinafsi mbele.

matangazo

Walakini, kukuza utambuzi sahihi na wa kuaminika ni changamoto na ya gharama kubwa, kama vile kupata alama ya kubahatisha, wakati mchakato wa idhini ya teknolojia tegemezi - tiba na utambuzi wa wenza - ni ngumu na ndefu. Shida katika njia hii ni pamoja na ukosefu wa uratibu na maswala yanayozunguka ulipaji, shida ambazo bado hazijasuluhishwa na hazipaswi kuwa ngumu zaidi.

Linapokuja idhini ya utambuzi mpya wa vitro kwa soko la Uropa, kwa sasa mtengenezaji lazima ape kifaa hicho kwa kitengo cha hatari. Uchunguzi wa mwenzako kutathmini biomarkers za genomic katika saratani itaainishwa kama hatari ndogo katika mfumo wa sasa wa uainishaji. Katika kesi hii, mtengenezaji anajihakikishia kulingana mara tu kifaa kinapotimiza mahitaji yaliyoainishwa ili kuhakikisha hakuna kuathiriwa kwa afya na usalama wa mgonjwa au mtumiaji.

Hizi IVD lazima pia ziundwe kufanikisha utendaji uliowekwa na mtengenezaji na kwa hivyo, wazalishaji lazima wadumishe ukaguzi wa kimfumo wa bidhaa zao, wakifahamisha mamlaka zinazofaa za kitaifa juu ya visa vyovyote au kukumbuka matokeo hayo, au inaweza kusababisha kifo au mbaya jeraha. Kwa IVD zilizo na hatari kubwa, mahitaji ya ziada na ya kina tayari yanatumika, lakini chini ya sheria mpya, mfumo wote utafanywa kazi upya.

Pendekezo jipya la IVDs haliainishi tena uchunguzi wa marafiki kama hatari ndogo na hairuhusu tena uthibitisho wao. Uchunguzi wa mwenzako badala yake utaainishwa kama una hatari kubwa ya mtu binafsi au hatari ya wastani ya afya ya umma na itahitaji kupitia tathmini ya kufanana na mwili ulioarifiwa. Kiwango cha ushahidi wa kliniki unaohitajika pia utaongezeka na, kwa mfano, uchunguzi wa mwenzi utahitaji kuonyesha matumizi ya kliniki ya kifaa kwa kusudi lililokusudiwa.

Jumuiya ya Ulaya ya fir Msako Matibabu (EAPM) inaamini kuwa sheria mpya ya IVD ya EU inapaswa kuanzisha mfumo wa utambuzi rafiki ambao unahakikisha ufanisi na usalama wa mgonjwa sambamba na kukuza uvumbuzi na ufikiaji wa mgonjwa mapema. Marekebisho hayo ni fursa wazi ya kuimarisha mfumo wa idhini ya sasa kwa malengo haya.

EAPM pia ina maoni makubwa kwamba kipindi cha miaka mitano ya mpito kwa IVD kinahitajika kwa watengenezaji kuweza kufuata kikamilifu mahitaji anuwai mpya na kuweka taratibu zote zinazofaa.

Chochote chini ya kipindi cha mpito cha miaka mitano hakiwezekani kwa sababu ya mabadiliko kamili yanayotakiwa kwa watengenezaji na waagizaji, Bodi zilizoarifiwa, Mamlaka yenye Uwezo, maabara ya kumbukumbu, Tume ya Ulaya na mashirika mengine yanayohusiana.

Hitaji la kipindi cha mpito cha miaka mitano kilionyeshwa Australia, wakati utekelezaji wa sheria kama hiyo ilihitaji kuongezwa kutoka kipindi cha awali cha miaka mitatu hadi miaka minne na, kufikia tarehe 29 Mei 2014, hadi miaka mitano.

EAPM iko nyuma kabisa kwa sheria ambayo inahakikisha usalama bora, upatikanaji wa matibabu kwa wagonjwa wa Uropa, na inakuza ubunifu, lakini inashikilia kuwa usawa wa busara lazima ufikiwe kufikia malengo haya yote.

Wabunge wana kazi ngumu mbele kuhakikisha kwamba mistari kati ya udhibiti wa tiba na utambuzi haijatibiwa, lakini kwa matokeo bora ya mgonjwa na ufikiaji bora ulio hatarini, ni muhimu.

Shiriki nakala hii: