EAPM: Mkutano wa IVDR uliofanikiwa unaonyesha njia ya ushirikiano wa baadaye

Mchana mzuri, wenzako wa afya, na karibu kwenye sasisho la pili la Jumuiya ya Ulaya ya Tiba ya Kibinafsi (EAPM) ya wiki, ambayo tunazungumzia mkutano uliofanikiwa wa Udhibiti wa Utambuzi wa Vitro (IVDR) uliofanywa na EAPM jana (Julai 22), na mengine makubwa masuala ya afya, anaandika Mkurugenzi Mtendaji wa EAPM Dk. Denis Horgan. 

Maswala ya IVDR yaliongezwa

Jana, EAPM ilifurahi kuwa na mkutano uliofanikiwa juu ya Udhibiti wa Utambuzi wa Vitro (IVDR), na wawakilishi zaidi ya 73 kutoka nchi 15 wakishiriki na vile vile Wakala wa Dawa za Ulaya (EMA) na wawakilishi wa nchi wanachama. 

IVDR itaanza kutumika mnamo 26 Mei 2022. Kuna maeneo kadhaa ambayo kuna ukosefu wa mwamko au mwongozo wazi wa kusaidia utekelezaji katika ngazi ya nchi mwanachama. Maeneo makuu ya wasiwasi yanahusiana na maswala mawili, ambayo ni uwezo mdogo ndani ya Miili Iliyoarifiwa kutoa alama ya CE kwa wakati unaofaa, na shingo ikitokea kwa idhini ya IVD zingine ambazo zinaweza kutumiwa kwa uteuzi wa mgonjwa kwa matumizi na dawa za usahihi. . Kikundi Kazi cha Tume ya Uratibu wa Kifaa cha Matibabu (MDCG) kinakagua hii.

Kwa kuongezea, idadi kubwa ya upimaji wa utabiri huko Uropa kusaidia upatikanaji wa dawa za usahihi wa oncology hutolewa kupitia utumiaji wa vipimo vya maabara vilivyotengenezwa (LDTs), na kutakuwa na hitaji mpya la kisheria kwa maabara kutumia vipimo vilivyoidhinishwa kibiashara (CE-IVD ) badala ya LDTs ​​zao za sasa. Ikiwa hakuna jaribio la kibiashara la CE-IVD linalopatikana, maabara za umma zinaweza kutumia LDT, kulingana na vifungu kadhaa katika IVDR. Maabara yatahitajika kukidhi mahitaji yote muhimu ya usalama na utendaji, wakati wa kufanya utengenezaji chini ya mfumo unaofaa wa usimamizi wa ubora.

Ingawa taasisi za afya zinajua kwa upana IVDR, mwongozo zaidi kwa maabara juu ya kufuata masharti yake muhimu utakaribishwa, haswa juu ya misamaha ya Kanuni iliyotolewa chini ya Kifungu cha 5. Kikosi Kazi cha MDCG kimeanzishwa hivi karibuni kukuza mwongozo kama huo, ingawa kuna wakati mdogo wa maabara kujiandaa kwa kanuni. 

Suala jingine muhimu lilikuwa ikiwa nchi wanachama zinatarajia athari za gharama kama matokeo ya IVDR (iliyotokana na ubadilishaji kutoka LDTs ​​hadi CE-IVDs au hitaji la kuboresha ubora na michakato ya utendaji wa maabara), na ikiwa wamehusika na kitaifa mamlaka ya afya au wadau wengine husika juu ya suala hili. 

matangazo

Mwishowe, matokeo muhimu ya mkutano huo ni suala la jinsi kanuni hiyo inaweza kuwezesha suluhisho zingine ambazo zilipendekezwa na wawakilishi wa nchi wanachama, na mkutano utaandaliwa na Tume na nchi wanachama baadaye. 

Endelea kwa habari zingine za afya za EU ...

Kufanya Ulaya iwe sawa kwa umri wa dijiti

EU inaendelea kubaki nyuma ya China na Amerika linapokuja suala la uwekezaji katika teknolojia muhimu kama vile ujasusi bandia na hesabu ya kompyuta, Rais wa Tume ya Ulaya Ursula von der Leyen ameonya. “Ulaya bado inapiga ngumi chini ya uzito wake. Ninaamini hii ni kwa sababu ya sababu kuu mbili. La kwanza dhahiri, ukosefu wa uwekezaji, ”alisema. 

Wakati kampuni za Uropa zinawekeza sana katika utafiti na maendeleo katika sekta kama vile magari au faragha, "uwekezaji wetu katika nyanja zingine bado uko nyuma ya Merika na Uchina" ameongeza. "Akili ya bandia na hesabu ya hesabu ni mifano miwili mizuri, na kwa sababu ya hii, waanzilishi wengi sana wa Uropa katika ulimwengu wa teknolojia wamelazimika kuondoka barani ili kujiongezea."

Bulgaria huunda mwili wa haki za wagonjwa

Baraza la mawaziri la Bulgaria limetoa ridhaa ya kuunda idara mpya ya haki za wagonjwa chini ya wizara ya afya. Chombo kipya kitasaidia wizara ya afya katika kuhakikisha kuwa haki za wagonjwa zinalindwa na zinafanya kazi katika kuunda mipango na miongozo ya kuboresha kinga za wagonjwa. Kwa ujumla, huko Bulgaria haki zinazofikiriwa katika mfumo wa sheria za Ulaya zimedhibitiwa. 

Haki za mtu, pamoja na hali ya ugonjwa (wakati mtu yuko katika nafasi ya "mgonjwa") ni sehemu ya haki za binadamu zilizosimamiwa na mkataba wa UN ulioridhiwa huko Bulgaria mnamo 1992. 

Raia wa Jamhuri ya Bulgaria wana haki ya kupata huduma za afya na bima ya afya (Art. 52 ya Katiba, Sanaa. 33, 35 ya Sheria ya Bima ya Afya (HIA)), mazingira mazuri na hali ya kazi, uhakika wa chakula na kinga dhidi ya unyanyasaji wa utu wao. Kila mgonjwa ana haki ya kupata huduma bora za afya kulingana na sheria. 

Wasiwasi wa mtandao juu ya afya 

Mipango ya kuanzisha kitengo cha cyber cha kujibu haraka cha EU ambacho kinaweza kujibu haraka mashambulio kama udanganyifu wa hivi karibuni wa ukombozi wa Mtendaji wa Huduma ya Afya ya Ireland (HSE) umezinduliwa. Kote Ulaya, mashambulio ya kimtandao yaliongezeka kwa 75% mwaka jana, na matukio 756 kama hayo yameingizwa, pamoja na kuongezeka kwa idadi ya mashambulio ya mifumo ya utunzaji wa afya, inayowakilisha hatari kubwa kwa jamii iliyo na miundombinu muhimu, kulingana na Tume ya Ulaya "Tuna maadui wengi wa mtandao karibu nasi," 

Kamishna wa Uropa Thierry Breton sema. "Mfumo wa utunzaji wa afya wa umma wa Ireland ulipata shambulio kali la ukombozi. Ninaamini iliathiri mfumo na kompyuta zaidi ya 80,000, kwa hivyo hiyo ilikuwa kitu ambacho kilikuwa kizuri, kizuri sana. Inaweza kuwa ni pamoja na muhimu sana, ikiwa tungeweza kutuma wataalam waliojitolea haraka sana kujibu hata haraka, kwa sababu tunajua kwamba, kwa kweli, unangoja muda mrefu zaidi ni mbaya zaidi. ” 

HSE inatarajia itachukua muda mrefu kama miezi sita kupona kutoka kwa shambulio hilo, na mifumo mingi ya data ya hospitali na wagonjwa bado imeathiriwa. Ushambuliaji wa mtandao ulikuwa sehemu ya kuongezeka kwa mashambulio kwenye mifumo muhimu, pamoja na Bomba la Kikoloni huko Merika.

Uhispania inatoa majaribio ya kudhibiti kanuni za EU za EU

Uhispania imejitolea kwa Tume ya Ulaya kama maabara ya kujaribu Sheria ya Ujasusi bandia - na mipango zaidi ya 117 ya maadili ya AI inayoibuka kote ulimwenguni, mipango ya kudhibiti ujasusi wa bandia (AI) imeibuka ulimwenguni kote, ikiongozwa na watu kama vile Uhispania, OECD na UNESCO. Ni wakati wa kuoanisha na kujumuisha, mkutano juu ya maadili ya AI uliofanyika chini ya udhamini wa urais wa Slovenia wa Baraza la EU ulisikika wiki hii. "Kwa kweli tuko katika hatua ya maendeleo ambapo una wahusika wengi sasa hivi wakichangia harakati hii kutoka kwa kanuni za kufanya mazoezi, na tunahitaji tu kufanya kazi pamoja kwa njia ya washikadau wengi kuoanisha njia hizi," alisema David Leslie, wa Baraza la Kamati ya Matangazo ya Ulaya juu ya Ujasusi wa bandia (CAHAI). 

WTO na WHO wanadai chanjo zaidi

Shirika la Biashara Ulimwenguni (WTO) na Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO) Shirika la Biashara Ulimwenguni (WTO) wameweka ramani kwa pembejeo muhimu kwa utengenezaji wa chanjo za COVID-19, kwa nia ya kufafanua minyororo tata ya usambazaji wa kutafuta malighafi na vifaa. Mashirika wiki hii yalichapisha orodha elekezi ya pembejeo 83, ambazo nyingi zinahusu utengenezaji wa jabs za coronavirus, lakini pia zile zinazohusiana na uhifadhi, usambazaji na usimamizi. Inashughulikia chanjo zinazozalishwa na AstraZeneca, Janssen, Moderna na Pfizer-BioNTech, pamoja na maelezo ya bidhaa na nambari za HS zinazowezekana wakati zinauzwa nje. Orodha hiyo ilitengenezwa kwa pamoja na Benki ya Maendeleo ya Asia, OECD na Shirika la Forodha Duniani, pamoja na wawakilishi kutoka tasnia ya dawa, taaluma na vifaa. Ni chini ya marekebisho na uboreshaji zaidi kulingana na ushauri wa wataalam, WTO inasema. Zoezi hilo lilifanywa huku kukiwa na wasiwasi juu ya kiwango cha uzalishaji wa chanjo.

MEPs wito wa utambuzi wa pamoja wa intensivists

Wakati Ulaya inajiandaa kutumia msimu wa joto wa pili chini ya kivuli cha COVID-19, watoa maamuzi wa Uropa wanasukuma mbele ajenda kabambe na wanajiandaa kutoa Umoja wa Afya wa Ulaya wenye nguvu na endelevu. Ili kutumia vyema masomo yaliyojifunza kwa bidii kutoka kwa janga hilo, watunga sera sasa wanajiunga na mwito wa mashujaa wa shida hii ya kiafya isiyo na kifani: wafanyikazi wa huduma ya afya katika Vitengo vya Huduma Mahututi (intensivists) ambao walipata shinikizo kubwa na walijizuia kuokoa maisha kila wakati. Magonjwa ya magonjwa hayaishi kwenye mipaka yetu na Wabunge wa Bunge la Ulaya (MEPs) wanakubali hitaji la suluhisho la Uropa kwa shida ya Uropa. Katika barua iliyoelekezwa kwa Rais wa Tume ya Ulaya Ursula von der Leyen, MEPs wanahimiza dawa ya utunzaji mkubwa itambulike kama nguzo kuu ya Jumuiya mpya ya Afya ya Ulaya. Kulingana na MEPs, kuna ukosefu wa utambuzi wa pande zote kwa mafunzo ya matibabu ya utunzaji mkubwa kati ya nchi nyingi za EU, ambayo inazuia mwitikio wa haraka na mzuri wa Uropa wakati wa magonjwa ya mlipuko na vitisho vingine vya afya vya mipakani.

Habari njema kumalizika: Nchi za EU zinaahidi kushiriki chanjo maradufu kwa dozi 200M

Nchi za EU zimejitolea kushiriki dozi milioni 200 za chanjo ya coronavirus kwa nchi zenye kipato cha chini na cha kati ifikapo mwisho wa 2021, ikirudia ahadi ya hapo awali.

Tume pia imeelezea leo kwa juhudi zake zingine za kuongeza upatikanaji wa chanjo barani Afrika haswa, hata hivyo EU bado inabaki kinyume kabisa na kutolewa kwa haki miliki za chanjo ya coronavirus.

Hiyo yote ni kutoka kwa EAPM kwa sasa - hakikisha unakaa salama na salama na una wikendi bora, tukutane wiki ijayo.

Shiriki nakala hii: