# COVID-19 - Jinsi EMA inafuatilia msaada wa maendeleo na idhini ya dawa na chanjo

"Kusaidia maendeleo na idhini ya uuzaji ya matibabu salama na madhubuti na chanjo ya hali ya juu haraka iwezekanavyo ni moja wapo ya vipaumbele vya EMA katika dharura ya afya ya umma ya COVID-19. Pamoja na kamati zetu za kisayansi na vyama vya wafanyikazi, tumebadilisha taratibu zetu ili kufupisha muda wetu wenyewe wa udhibiti kwa mapitio ya dawa mpya na chanjo dhidi ya COVID-19, "Mkurugenzi Mtendaji Guido Rasi alisema. "Walakini, idhini ya haraka ya matibabu na chanjo itawezekana tu ikiwa maombi yanaungwa mkono na ushahidi kamili wa kisayansi unaoruhusu EMA kuhitimisha kwa usawa mzuri wa faida ya bidhaa hizi."

Taratibu hizi 'za haraka' zinatokana na EMA mpango unaoibuka wa vitisho. Mapitio rahisi na ya haraka ya dawa yanasaidiwa na Kikosi cha Kazi cha gonjwa la EMA (COVID-ETF), ambayo inakusanya pamoja katika kundi moja wataalam bora wa kisayansi kutoka kwa mtandao wa udhibiti wa EU. Itafanya kazi kwa karibu na kamati ya dawa za watu ya EMA (CHMP) kwa uratibu mzuri na wa haraka wa shughuli zinazohusiana na maendeleo, idhini na ufuatiliaji wa usalama wa dawa na chanjo dhidi ya COVID-19.

Kuongeza msaada wakati wa utafiti na maendeleo

Kwa bidhaa zilizo chini ya maendeleo, katika hatua za mwanzo na / au kabla ya uwasilishaji wa matumizi ya idhini ya uuzaji, Utaratibu uliowekwa na EMA ni pamoja na:

• Rapid ushauri wa kisayansi, kupitia ambayo watengenezaji wanaweza kupokea mwongozo wa haraka na mwelekeo juu ya mbinu bora na muundo wa kusoma ili kutoa data kamili juu ya jinsi dawa au chanjo inavyofanya kazi, ni salama vipi, na kwa mchakato wa utengenezaji na udhibiti wa kuanzisha ubora wake. Katika mazingira ya COVID-19, ada kwa ajili ya ushauri wa kisayansi ni kuondolewa na utaratibu ni kupunguzwa kwa kiwango cha juu cha 20 siku, ikilinganishwa na kawaida 40-70 siku.
• Makubaliano ya haraka ya mipango ya uchunguzi wa watoto (PIPs) na ukaguzi wa kufuata haraka. jumla ukaguzi wakati wa PIP kwa bidhaa COVID-19 kupungua kwa 20 siku, ikilinganishwa na kawaida hadi wakati wa ukaguzi wa siku 120. Katika kesi inahitajika, EMA pia hubeba hundi ya kuhakikisha makampuni kuzingatia hatua walikubaliana waliotajwa katika kila PIP kabla idhini ya uuzaji inaweza kuwasilishwa, ambayo sasa pia itapunguzwa 4 siku.

Mifumo hii yote iliyoharakishwa itahitaji watengenezaji kupeana dossi zilizoandaliwa vizuri kwa EMA. Kwa hivyo, Shirika hilo linaendelea kuhamasisha watengenezaji wa chanjo au matibabu dhidi ya COVID-19 kufanya mawasiliano haraka iwezekanavyo, kujadili mkakati wao wa kudhibiti ushahidi, kwa kutuma barua-pepe. [barua pepe inalindwa]. Kulingana na ukomavu wa maendeleo, majadiliano ya awali juu ya njia anuwai za kukuza maendeleo na idhini yatafanyika, kwa kipaumbele kupewa ushauri unaofaa zaidi.

Kasi tathmini katika taratibu idhini na baada ya idhini

Kulingana na sheria ya dawa ya EU, kiwango cha kawaida cha tathmini ya dawa ni kiwango cha juu cha siku 210 za kazi. Hata hivyo maombi ya idhini ya uuzaji kwa bidhaa za COVID-19 zitatibiwa kwa njia ya kuharakisha:

matangazo

• Rolling ukaguzi. Utaratibu huu, unaotumiwa katika dharura ya afya ya umma, inaruhusu EMA kutathmini data ya dawa ya kuahidi itakapopatikana kwa msingi. Katika hali ya kawaida, data zote zinazounga mkono a matumizi ya idhini ya uuzaji lazima yawasilishwe katika mwanzo wa utaratibu tathmini. Katika kesi ya ukaguzi CHMP Waandishi wameteuliwa wakati maendeleo bado yanaendelea na Wakala wa hakiki wa data unapatikana. Baadhi rolling mzunguko ukaguzi unaweza kutekelezwa wakati wa kutathmini bidhaa moja kama data kuendelea kujitokeza, na kila mzunguko wanaohitaji kuzunguka wiki mbili, kulingana na kiasi cha data inayopimwa. Mara baada ya mfuko data ni kuchukuliwa kamili, developer inawasilisha rasmi matumizi ya idhini ya uuzaji kwa EMA ambayo inashughulikiwa chini ya ratiba iliyofupishwa.
• Tathmini ya haraka. Utaratibu huu unaweza kupunguza wakati wa kukagua bidhaa zenye maslahi makubwa kwa afya ya umma kutoka siku 210 hadi chini ya siku 150. Katika mazoezi, ambapo kuna hitaji la dharura la afya ya umma, muda wa tathmini utapunguzwa kwa kiwango cha chini kabisa.
• EMA ni tayari kuomba mabadiliko zaidi, ikiwa itathibitishwa kwamba kufupisha ya hatua yoyote utaratibu inaweza kuwa na athari muhimu ya afya ya umma katika kukabiliana na COVID-19 janga.

Taratibu anuwai za haraka zinapatikana pia katika muktadha wa upanuzi wa dalili kwa dawa zilizopitishwa tayari, ambazo zinahesabiwa tena katika mapambano dhidi ya COVID-19.

hesabu pia inaelezea msaada EMA inaweza kutoa katika mazingira ya utumiaji wa huruma mipango. mipango hiyo ni kuanzisha katika ngazi ya mtu binafsi nchi wanachama EU, kutoa wagonjwa na upatikanaji wa matibabu ambayo ni bado chini ya maendeleo na ambazo bado kupokea a idhini ya uuzaji. EMA inaweza kutoa mapendekezo ya kisayansi juu ya jinsi dawa hizi zinapaswa kutumiwa katika muktadha huu, kuunga mkono mbinu iliyofanana ya EU.