Wakala wa Dawa za Ulaya: Tathmini zaidi hupata nadra sana matukio ya blot yanayounganishwa na chanjo ya AstraZeneca

Kamati ya usalama ya EMA (PRACimehitimisha leo (Aprili 7) kwamba mabonge ya damu yasiyo ya kawaida na chembe za damu za chini yanapaswa kuorodheshwa kama athari nadra sana za Vaxzevria (zamani Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca). Katika kufikia hitimisho lake, kamati ilizingatia ushahidi wote uliopo, pamoja na ushauri kutoka kwa kikundi cha wataalam wa muda.

EMA inawakumbusha wataalamu wa huduma ya afya na watu wanaopokea chanjo hiyo ili kuendelea kufahamu uwezekano wa visa nadra sana vya kuganda kwa damu pamoja na viwango vya chini vya chembe za damu zinazotokea ndani ya wiki 2 za chanjo. Kufikia sasa, visa vingi vilivyoripotiwa vimetokea kwa wanawake walio chini ya umri wa miaka 60 ndani ya wiki 2 za chanjo. Kulingana na ushahidi uliopo sasa, sababu maalum za hatari hazijathibitishwa.

Watu ambao wamepokea chanjo wanapaswa kutafuta msaada wa matibabu mara moja ikiwa watapata dalili za mchanganyiko huu wa damu na chembe za damu zilizo chini (angalia hapa chini).

The PRAC alibaini kuwa kuganda kwa damu kulitokea kwenye mishipa kwenye ubongo (thrombosis ya venous sinus thrombosis, CVST) na tumbo (splanchnic vein thrombosis) na kwenye mishipa, pamoja na viwango vya chini vya chembe za damu na wakati mwingine kutokwa na damu.

Kamati ilifanya ukaguzi wa kina wa kesi 62 za ugonjwa wa venous sinus thrombosis na visa 24 vya ugonjwa wa mshipa wa splanchnic ulioripotiwa katika hifadhidata ya usalama wa dawa ya EU (Uangalifu wa Eudrahadi 22 Machi 2021, 18 ambayo ilikuwa mbaya.¹ Kesi hizo zilitoka haswa kutoka kwa mifumo ya kuripoti ya hiari ya EEA na Uingereza, ambapo karibu watu milioni 25 walikuwa wamepokea chanjo.

COVID-19 inahusishwa na hatari ya kulazwa hospitalini na kufa. Mchanganyiko ulioripotiwa wa kuganda kwa damu na chembe chembe za damu ni nadra sana, na faida ya jumla ya chanjo katika kuzuia COVID-19 huzidi hatari za athari.

Tathmini ya kisayansi ya EMA inasisitiza utumiaji salama na mzuri wa chanjo za COVID-19. Matumizi ya chanjo wakati wa kampeni za chanjo katika kiwango cha kitaifa pia itazingatia hali ya janga na kupatikana kwa chanjo katika Jimbo la Mwanachama.

matangazo

Maelezo moja ya kusadikika ya mchanganyiko wa damu iliyoganda na chembe za damu za chini ni majibu ya kinga, na kusababisha hali inayofanana na ile inayoonekana wakati mwingine kwa wagonjwa wanaotibiwa na heparini (heparin ikiwa thrombocytopenia, HIT). The PRAC ameomba masomo na marekebisho mapya kwa yale yanayoendelea kutoa habari zaidi na atachukua hatua zaidi zinazohitajika.

The PRAC inasisitiza umuhimu wa matibabu ya haraka ya mtaalamu. Kwa kutambua ishara za kuganda kwa damu na chembechembe ndogo za damu na kuwatibu mapema, wataalamu wa huduma za afya wanaweza kusaidia wale walioathiriwa kupona na kuepukana na shida.

Wagonjwa wanapaswa kutafuta msaada wa matibabu mara moja ikiwa wana dalili zifuatazo ufupi wa maumivu ya kupumua maumivu katika tumbo lako la tumbo (tumbo) dalili za ugonjwa, ikiwa ni pamoja na maumivu ya kichwa kali na ya kudumu au maono madogo ya damu chini ya ngozi zaidi ya tovuti ya sindano.

Vaxzevria ni moja ya chanjo nne zilizoidhinishwa katika EU kwa kulinda dhidi ya COVID-19. Uchunguzi unaonyesha kuwa ni bora katika kuzuia ugonjwa. Pia inapunguza hatari ya kulazwa hospitalini na vifo kutoka kwa COVID-19.

Kuhusu chanjo zote, EMA itaendelea kufuatilia usalama na ufanisi wa chanjo na kuwapa umma habari za hivi punde.

Habari kwa umma

• Kesi za kuganda kawaida kwa damu na chembechembe za chini zimetokea kwa watu ambao walipokea Vaxzevria (zamani Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca).
• Nafasi ya kutokea hii ni ya chini sana, lakini bado unapaswa kujua dalili ili uweze kupata matibabu ya haraka kusaidia kupona na kuepukana na shida.
• Lazima utafute matibabu haraka ikiwa una dalili zifuatazo katika wiki baada ya sindano yako:
  • upungufu wa kupumua
  • maumivu ya kifua
  • uvimbe wa mguu
  • maumivu ya tumbo (tumbo) ya kudumu
  • dalili za neva, kama vile maumivu makali ya kichwa na ya kuendelea au kuona vibaya
  • madoa madogo ya damu chini ya ngozi zaidi ya tovuti ya sindano.
• Ongea na mtaalamu wako wa afya au wasiliana na maafisa wako wa kitaifa wa afya ikiwa una maswali yoyote juu ya kutolewa kwa chanjo nchini mwako.

Habari kwa wataalamu wa huduma za afya

• EMA imepitia kesi za thrombosis pamoja na thrombocytopenia, na wakati mwingine kutokwa damu, kwa watu ambao walipokea Vaxzevria (zamani Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca).

• Aina hizi za nadra sana za thrombosis (pamoja na thrombocytopenia) ni pamoja na thrombosis ya venous katika tovuti zisizo za kawaida kama vile thrombosis ya venous sinus na thrombosis ya mshipa wa splanchnic pamoja na thrombosis ya ateri. Kesi nyingi zilizoripotiwa hadi sasa zimetokea kwa wanawake walio chini ya umri wa miaka 60. Kesi nyingi zilitokea ndani ya wiki 2 za mtu kupokea kipimo chao cha kwanza. Kuna uzoefu mdogo na kipimo cha pili.
• Kama ilivyo kwa utaratibu, inadhaniwa kuwa chanjo inaweza kusababisha athari ya kinga inayosababisha ugonjwa wa heparini-ikiwa-thrombocytopenia kama ugonjwa. Kwa wakati huu, haiwezekani kutambua sababu maalum za hatari.
• Wataalam wa huduma ya afya wanapaswa kuwa macho na ishara na dalili za thromboembolism na thrombocytopenia ili waweze kuwatibu mara moja watu walioathiriwa kulingana na inapatikana miongozo.
• Wataalam wa huduma ya afya wanapaswa kuwaambia watu wanaopokea chanjo kwamba lazima watafute matibabu ikiwa wataendeleza:
  • dalili za kuganda kwa damu kama kupumua kwa pumzi, maumivu ya kifua, uvimbe wa mguu, maumivu ya tumbo yanayoendelea
  • dalili za neva kama vile maumivu makali ya kichwa na ya kuendelea na kuona vibaya
  • petechiae zaidi ya tovuti ya chanjo baada ya siku chache.
• Faida za chanjo hiyo zinaendelea kuzidi hatari kwa watu wanaopokea. Chanjo ni bora katika kuzuia COVID-19 na kupunguza kulazwa hospitalini na vifo.
• Mamlaka ya kitaifa yanaweza kutoa mwongozo wa ziada juu ya kutolewa kwa chanjo kulingana na hali katika nchi yako.

Wataalam wa afya wanaohusika katika kutoa chanjo katika EU watapokea mawasiliano ya moja kwa moja ya wataalamu wa huduma ya afya (DHPC). DHPC pia itakuwa inapatikana.

Zaidi kuhusu dawa

Vaxzevria (zamani Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca) ni chanjo ya kuzuia ugonjwa wa coronavirus 2019 (COVID-19) kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi. COVID-19 husababishwa na virusi vya SARS-CoV-2. Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca imeundwa na virusi vingine (vya familia ya adenovirus) ambavyo vimebadilishwa kuwa na jeni ya kutengeneza protini kutoka SARS-CoV-2. Chanjo haina virusi yenyewe na haiwezi kusababisha COVID-19.

Athari za kawaida kawaida huwa nyepesi au wastani na huboresha ndani ya siku chache baada ya chanjo.

Zaidi kuhusu utaratibu

Mapitio haya yalifanywa katika muktadha wa a ishara ya usalama, chini ya ratiba ya kasi. A ishara ya usalama ni habari juu ya kumbukumbu mpya au isiyokamilika tukio baya ambayo inaweza kusababishwa na dawa kama vile chanjo na ambayo inastahili uchunguzi zaidi.

Mapitio yalifanywa na EMA's Kamati ya Tathmini ya Hatari ya Pharmacovigilance (PRAC), Kamati inayohusika na tathmini ya maswala ya usalama kwa dawa za binadamu. Kamati ya dawa ya binadamu ya EMA, CHMP, sasa itatathmini haraka mabadiliko yoyote muhimu kwa maelezo ya bidhaa.

Tathmini ya kisayansi ya EMA inasisitiza utumiaji salama na mzuri wa chanjo za COVID-19. Mapendekezo ya EMA ndio msingi ambao Nchi Wanachama wa EU watatengeneza na kutekeleza kampeni zao za kitaifa za chanjo. Hizi zinaweza kutofautiana kutoka nchi hadi nchi kulingana na mahitaji yao ya kitaifa na hali, kama vile viwango vya maambukizo, idadi ya watu wanaopewa kipaumbele, upatikanaji wa chanjo na viwango vya hospitali.

---

¹ Kuanzia 4 Aprili 2021, jumla ya kesi 169 za CVST na kesi 53 za thrombosis ya mshipa wa splanchnic ziliripotiwa kwa Uangalifu wa Eudra. Karibu watu milioni 34 walikuwa wamepewa chanjo katika EEA na Uingereza kufikia tarehe hii. Takwimu za hivi karibuni hazibadilishi faili ya PRACMapendekezo.

Shiriki nakala hii: