Wakati wa kubadilika: Sayansi 'imebadilika zaidi ya mfumo wa majaribio ya kliniki ya sasa'

By Tony Mallett
Eneo muhimu la kazi iliyofanywa na Ulaya Alliance for Personalised Medicine (EAPM) inahusu majaribio ya kliniki na ufikiaji wa mgonjwa kwao.

Moja ya malengo makuu ya EAPM ni kushughulikia maswala mapana ya dawa ya kibinafsi (PM) kulingana na majaribio ya kliniki, biobanks, kushiriki data na zaidi wakati ukiangalia mpango wa EU Horizon 2020.

Katika Matibabu yake maalum ya hivi karibuni ya Kampeni ya Wagonjwa ya Ulaya, inayojulikana kama STEPs, inasema kwamba Ulaya inahitaji mazingira ambayo inaruhusu ufikiaji wa mapema wa mgonjwa kwa riwaya na ufanisi, na aina mpya ya majaribio ya kliniki itakuwa muhimu kukomesha hii.

Kulingana na EAPM, kuhamisha dawa ya kibinafsi katika sehemu yake inayofuata itategemea utafiti wa kliniki wa kimataifa unaojumuisha idadi ya wagonjwa waliochaguliwa sana, ukusanyaji wa vifaa vya kibaolojia vya binadamu na utumiaji wa hifadhidata kubwa za biolojia.

Shirika linasema kwamba Ulaya inahitaji aina tofauti ya utengenezaji wa data, na mbinu ya kitaalam ya majaribio ya kliniki haiwezi kukamata data hizo kwa usawa. Leo, vikundi vidogo vya wagonjwa vinatambuliwa ndani ya kundi pana la magonjwa kupitia biomarkers ya mapema au ya utabiri. Hizi zinahitaji kuhalalishwa kwa idadi kubwa, kwa hivyo maendeleo ya kisayansi katika uboreshaji wa utambuzi na stratization lazima yaweze kuingizwa katika majaribio.

Muhimu kwa mafanikio ni ushirikiano mkubwa kati ya washirika wengi - tasnia na wasomi, wataalam wa takwimu na wagonjwa, lakini pia wasimamizi. Njia nzuri za utafiti wa kliniki zenye busara lakini zenye nguvu zinahitaji kupitishwa na wasimamizi na walipaji, EAPM inaamini.

"Ingawa huenda kusiwe na Chama cha Chai huko Ulaya, kwa kweli tunahisi hitaji la mabadiliko," alisema Profesa Louis Denis, mkurugenzi wa Kituo cha Oncology Antwerp.

matangazo

"Mfumo wetu wa sera za afya lazima ubadilike, lakini wadau kadhaa hawajisikii kubadilika," aliongezea, wakati pia akitaka ushirikiano mkubwa na bora Ulaya katika utafiti wa kimsingi.

Profesa Denis aliungwa mkono na mkurugenzi wa Shirika la Ulaya la Utafiti na Tiba ya Saratani (EORTC), Denis Lacombe, ambaye alisema: "Wadau wote wanapaswa kuacha eneo lao la starehe. Tunaelekea kwa aina mpya ya utafiti wa kliniki kwa PM na sisi sote - hiyo ni pharma, wasomi, walipaji - wasanifu - wanahitaji kusonga mbele kwa aina mpya ya kushirikiana. "

Lacombe aliongeza: "Wagonjwa wanasubiri uboreshaji wa matibabu na wanatuuliza - wakati tuna teknolojia nzuri - je! Tunawaletea dawa mpya bora zaidi? Na ikiwa tunaangalia kwa bidii kwenye kioo ukweli ni kwamba hatutumii teknolojia vyema. "

"Lazima kuwe na ushirikiano zaidi, mifano mpya ... na hiyo inamaanisha lazima tufikirie nje ya boksi," alisema.

Karl Solchenbach, Mkurugenzi wa Intel Labs Exascale wa Ulaya, alichukua hatua ya kushirikiana kutoka pembe ya kiufundi kwa kusema kwamba leseni ya programu-ya chanzo-msingi itawezesha ubadilishanaji wa data. Aliongeza kuwa Intel alikuwa akifanya kazi katika sekta ya afya na kompyuta zenye kasi kubwa kusaidia mchakato wa utafiti wa haraka haraka zaidi. Hii ingekuwa haraka haraka katika siku zijazo, Aliongeza.

Ingrid Maes wa PricewaterhouseCoopers alisema: "R & D katika siku zijazo itazingatia mgonjwa - wapi mahitaji makubwa zaidi? Tutaunda maarifa zaidi na data zaidi itahitajika ikimaanisha ushirikiano zaidi. Ushirikiano huu hautakuwa tu ndani ya nafasi ya utunzaji wa afya lakini utahusisha watoa huduma wengine wa data, kama Google na Microsoft. ”

Aliongeza kuwa: "Pharma italazimika kushirikiana na walipaji na wagonjwa katika hatua za mapema sana kuelewa thamani ya kweli ya kile wanachokua. Mkazo utakuwa juu ya matokeo, kliniki, afya ya kiuchumi na ubora wa matokeo ya maisha. Matokeo yataamua thamani ya matibabu mpya na itakuwa sarafu mpya. "

Louis Denis aliongezea, katika siku zijazo: "Utunzaji unapaswa kuzingatia uvumilivu na taaluma nyingi, utafiti lazima uthibitishwe kwa msingi na dhamiri, hakutakuwa na majaribio ya bahati nasibu bila malengo ya mwisho ya maisha na ufanisi wa gharama na tunahitaji kuboresha utendaji na kiwango sawa cha pesa. "

Edith Frenoy, wa Shirikisho la Viwanda na Vyama vya Dawa (EFPIA), ameongeza kuwa: "Sayansi imeibuka zaidi ya mfumo wa majaribio wa sasa - majaribio ni polepole, ghali na hayabadiliki. Katika siku zijazo, majaribio makubwa yanaweza kuwa haiwezekani kwani matibabu yanakuwa ya kibinafsi zaidi na sayansi inaendelea kuboresha maarifa yetu. Ujuzi huu utaleta matokeo bora tunapoondoa wasiojibu kupitia utabaka. "

Kulingana na EAPM, mfumo wa kisheria huko Ulaya unahitaji kubadilika pia, sio tu ili kuruhusu ufikiaji rahisi kwa vikundi vidogo vya masomo, lakini pia kutambua uhalali wa matokeo kutoka kwa majaribio madogo sana kuliko njia ya kawaida ya kuteuliwa.

Inaamini kuwa inahitajika kuhakikisha kuwa mazingira ya udhibiti ambayo yanajibu mahitaji ya wadau wote wakati pia yanadumisha usalama wa mgonjwa, na matokeo ya mwisho ya kuhakikisha maendeleo ya matibabu kwa wagonjwa.

Na mbinu za kutosha na miundombinu inayounga mkono majukwaa makubwa ya uchunguzi inahitajika ili kuhakikisha ubora wa utafiti na kuegemea kwa ushahidi, shirika linasema.

EAPM inaamini kuwa maendeleo yataanisha mara kwa mara matumizi ya teknolojia mpya za ukamataji wa data, kuingia kwa data moja kwa moja, na majibu ya wakati halisi, kwenye majaribio madogo ya vituo vingi katika nchi kadhaa. Udhibiti ulio wazi na mzuri zaidi itakuwa muhimu. Na msaada mkubwa utahitajika, kwa utafiti wa kimataifa, na kwa ushirika wa umma na binafsi.

Upatanishi mkubwa utapunguza mchakato, inaamini, na kusaidia kupunguza gharama na mizigo ya kiutawala. Dhana mpya inaweza kuanzisha mbinu ya msingi wa hatari, na kuleta sayansi ya tafsiri na mambo ya tathmini ya teknolojia ya afya katika majaribio ya kliniki, na msaada mkubwa wa umma kwa majaribio.

EAPM inaamini kuwa maendeleo ya PM yanahitaji majaribio magumu ya kliniki ya kimataifa yanayojumuisha idadi ya wagonjwa waliochaguliwa sana, ukusanyaji wa nyenzo za kibinadamu za kibinadamu na utumiaji wa hifadhidata kubwa za biolojia

Uti wa mgongo wa utafiti wa kliniki katika PM utasimamiwa kwa kibaolojia majaribio ya kliniki yanayojumuisha vifaa vya utafiti vikali vya kutumia teknolojia za hali kama vile biomarkers inayotokana na fikira zisizo za uvamizi za Masi.

Shirika linaamini kuwa wagombea wengi wa dawa za kulevya huenda kwenye jaribio la kliniki bila uelewa mzuri na nyaraka za baolojia inayolengwa, ambayo huenda kwa kuelezea kutofaulu katika hatua za baadaye za maendeleo ya dawa na kiwango cha juu cha kuvutia. Pia, baadhi ya mawakala wa matibabu wanaweza kuwa wamefanikiwa ikiwa wangejaribiwa katika kundi la wagonjwa uwezekano mkubwa wa kufaidika na dawa hiyo.

Leo, inasema, vikundi ndogo vya wagonjwa vinatambuliwa ndani ya kundi kubwa la ugonjwa. Lakini, kwa kuwa biomarkers na modeli zinahitaji kuhalalishwa kwa idadi kubwa ya watu, uboreshaji wa utambuzi na stratification inategemea kuingizwa kwa mafanikio ya maendeleo ya kisayansi katika majaribio ya kliniki.

Ian Banks, mwenyekiti wa Kikundi cha Wafanyakazi Wagonjwa cha ECCO, alikubali kwamba wagonjwa wanahitaji ufikiaji wa maarifa bora. Alisema: "Haiwezekani kuwezesha wagonjwa isipokuwa wataelewa habari wanayopewa."

Benki iliungwa mkono na mwenyekiti wa Kikundi cha Wafanyakazi wa EAPM cha Utafiti, Prof. Ulrik Ringborg, ambaye alikubali kwamba kupeleka habari ni muhimu kwa ushiriki wa wagonjwa katika matibabu yao wenyewe.

Na, kwa upana zaidi, MEP Petru Luhan alisema: "Tunahitaji kuendelea kukabiliana na changamoto ya kuvunja vizuizi na kujifunza kuzungumza lugha moja. Wakati huo huo, juhudi kubwa za elimu na mafunzo zinahitajika ili kuhakikisha kuwa maarifa na mazoezi mazuri kuhusu teknolojia za riwaya na njia za kisayansi zinashirikiwa.

"Ugunduzi mpya hautatufika mbali isipokuwa tujue jinsi ya kushughulikia changamoto ya kutengeneza maarifa na kukuza zana zinazofaa," aliongeza mwanasiasa huyo wa Kiromania.

"Na hii ni kweli pia linapokuja suala la kukabili changamoto ya kutafsiri maarifa mapya kwa matumizi ya matibabu kwa faida ya moja kwa moja kwa wagonjwa, pamoja na kufuzu na kudhibitisha biomarki na kutengeneza muundo mpya wa majaribio ya kliniki," Luhan alisema.

 

STEP za EAPM kwa 2014-2019:

• Hatua ya 1: Kuhakikisha mazingira ya udhibiti ambayo inaruhusu upatikanaji wa mgonjwa mapema kwa dawa mpya na yenye ufanisi (PM)

• Hatua ya 2: Kuongeza utafiti na maendeleo kwa PM, wakati kutambua thamani yake

• Hatua ya 3: Kuboresha elimu na mafunzo ya wataalamu wa afya

• Hatua ya 4: Kusaidia mbinu mpya za kulipa deni na tathmini ya HTA, inahitajika kwa upatikanaji wa mgonjwa kwa PM

• Hatua ya 5: Kuongeza ufahamu na ufahamu wa PM

EAPM inaamini kuwa kufikia malengo haya itaboresha ubora wa maisha kwa wagonjwa katika kila nchi katika Ulaya.

Tony Mallett ni mwandishi wa habari anayejitegemea huko Brussels. [barua pepe inalindwa]

Shiriki nakala hii: