EMA inapendekeza Modeli ya Chanjo ya COVID-19 kwa idhini katika EU

EMA imependekeza kutoa idhini ya uuzaji ya masharti kwa COVID-19 Chanjo Moderna kuzuia ugonjwa wa coronavirus (COVID-19) kwa watu kutoka umri wa miaka 18. Hii ni chanjo ya pili ya COVID-19 ambayo EMA imependekeza idhini. 

Kamati ya dawa ya binadamu ya EMA (CHMPImetathmini kabisa data juu ya ubora, usalama na ufanisi ya chanjo na ilipendekeza kwa makubaliano rasmi idhini ya uuzaji ya masharti kupewa na Tume ya Ulaya. Hii itawahakikishia raia wa EU kwamba chanjo hiyo inakidhi viwango vya EU na inaweka ulinzi, udhibiti na majukumu ya kuunga mkono kampeni za chanjo ya EU kote.

"Chanjo hii hutupatia zana nyingine ya kushinda dharura ya sasa," alisema Emer Cooke, Mkurugenzi Mtendaji wa EMA. "Ni ushahidi wa juhudi na kujitolea kwa wote wanaohusika kwamba tuna pendekezo hili la pili la chanjo chanya tu chini ya mwaka tangu janga hilo lilipotangazwa na WHO.

"Kama dawa zote, tutafuatilia kwa karibu data juu ya usalama na ufanisi wa chanjo ili kuhakikisha ulinzi unaoendelea wa umma wa EU. Kazi yetu itaongozwa kila wakati na ushahidi wa kisayansi na kujitolea kwetu kulinda afya za raia wa EU. "

Kubwa sana majaribio ya kliniki ilionyesha kuwa COVID-19 Vaccine Moderna ilikuwa na ufanisi katika kuzuia COVID-19 kwa watu kutoka umri wa miaka 18.

Habari njema kwa juhudi zetu za kuleta zaidi # COVID19 chanjo kwa Wazungu!
@EMA_Habari iligundua kuwa @moderna_tx chanjo ni salama na yenye ufanisi.

Sasa tunafanya kazi kwa kasi kamili kuidhinisha na kuifanya ipatikane katika EU.

matangazo

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Januari 6, 2021

Kesi hiyo ilihusisha karibu watu 30,000 kwa jumla. Nusu ilipokea chanjo na nusu walipewa sindano za dummy. Watu hawakujua ikiwa walipokea chanjo au sindano za dummy. Ufanisi ilihesabiwa karibu watu 28,000 kutoka umri wa miaka 18 hadi 94 ambao hawakuwa na ishara ya maambukizo ya hapo awali.

Jaribio lilionyesha kupunguzwa kwa 94.1% kwa idadi ya visa vya COVID-19 vya dalili kwa watu ambao walipata chanjo (watu 11 kati ya 14,134 waliopewa chanjo walipata COVID-19 na dalili) ikilinganishwa na watu ambao walipata sindano za dummy (watu 185 kati ya 14,073 ambaye alipata sindano za dummy alipata COVID-19 na dalili). Hii inamaanisha kuwa chanjo ilionyesha 94.1% ufanisi katika kesi hiyo.

Kesi hiyo pia ilionyesha 90.9% ufanisi kwa washiriki walio katika hatari ya kupata COVID-19 kali, pamoja na wale walio na ugonjwa sugu wa mapafu, ugonjwa wa moyo, unene kupita kiasi, ugonjwa wa ini, ugonjwa wa kisukari au maambukizo ya VVU Ya juu ufanisi ilitunzwa pia kwa jinsia zote, kabila na kabila.

Chanjo ya COVID-19 Moderna inapewa kama sindano mbili mkononi, siku 28 mbali. Madhara ya kawaida na Chanjo ya COVID-19 Moderna kawaida ilikuwa nyepesi au wastani na ikawa bora ndani ya siku chache baada ya chanjo. Madhara ya kawaida ni maumivu na uvimbe kwenye tovuti ya sindano, uchovu, homa, homa, uvimbe au tezi za limfu chini ya mkono, maumivu ya kichwa, maumivu ya misuli na viungo, kichefuchefu na kutapika. Usalama na ufanisi wa chanjo itaendelea kufuatiliwa kama inavyotumika kote EU, kupitia Mfumo wa madawa ya EU na masomo ya ziada na kampuni na mamlaka ya Uropa.

Wapi kupata habari zaidi

The maelezo ya bidhaa kupitishwa na CHMP kwa COVID-19 Chanjo Moderna ina maelezo ya kuagiza kwa wataalamu wa huduma za afya, a kijitabu cha kifurushi kwa wanachama wa umma na maelezo ya hali ya idhini ya chanjo.

Ripoti ya tathmini na maelezo ya tathmini ya EMA ya Chanjo ya COVID-19 Moderna, na kamili mpango wa kudhibiti hatari, itachapishwa ndani ya siku. Jaribio la kliniki data iliyowasilishwa na kampuni katika ombi la idhini ya uuzaji itachapishwa kwenye Wakala wavuti ya data ya kliniki kwa muda mfupi.

Habari zaidi inapatikana katika muhtasari wa chanjo hiyo kwa lugha ya kawaida, pamoja na maelezo ya faida na hatari za chanjo na kwanini EMA ilipendekeza idhini yake katika EU.

Jinsi Modeli ya Chanjo ya COVID-19 inavyofanya kazi

Chanjo ya COVID-19 Moderna inafanya kazi kwa kuandaa mwili kujitetea dhidi ya COVID-19. Ina molekuli inayoitwa messenger RNA (mRNA) ambayo ina maagizo ya kutengeneza protini ya spike. Hii ni protini juu ya uso wa virusi vya SARS-CoV-2 ambayo virusi inahitaji kuingia kwenye seli za mwili.

Wakati mtu anapewa chanjo, seli zingine zitasoma maagizo ya mRNA na kutoa protini ya spike kwa muda. Mfumo wa kinga ya mtu atatambua protini hii kuwa ya kigeni na italeta kingamwili na kuamsha seli za T (seli nyeupe za damu) kuishambulia.

Ikiwa, baadaye, mtu huyo atagusana na virusi vya SARS-CoV-2, kinga yao itatambua na kuwa tayari kuulinda mwili dhidi yake.

MRNA kutoka kwa chanjo haikai mwilini lakini huvunjika muda mfupi baada ya chanjo.

Idhini ya uuzaji wa masharti

Tume ya Ulaya sasa itaharakisha mchakato wa kufanya uamuzi ili kutoa uamuzi juu ya idhini ya uuzaji ya masharti kwa COVID-19 Chanjo Moderna, ikiruhusu mipango ya chanjo kutolewa kwa EU.

A idhini ya uuzaji ya masharti ni moja ya njia za udhibiti za EU za kuwezesha ufikiaji wa mapema wa dawa ambazo zinatimiza hitaji la matibabu lisilokidhiwa, pamoja na katika hali za dharura kama janga la sasa.

A idhini ya uuzaji ya masharti idhini rasmi ya chanjo, inayojumuisha makundi yote yaliyotengenezwa kwa EU na kutoa tathmini thabiti ya kuhimiza kampeni za chanjo.

Kama COVID-19 Chanjo Moderna inashauriwa kwa idhini ya uuzaji ya masharti, kampuni inayouza Chanjo ya COVID-19 Moderna itaendelea kutoa matokeo kutoka kwa jaribio kuu, ambalo linaendelea, kwa miaka 2. Jaribio hili na masomo ya nyongeza yatatoa habari juu ya muda gani kinga inadumu, jinsi chanjo inazuia COVID-19 kali, jinsi inavyolinda watu wasio na suluhu, watoto na wanawake wajawazito, na ikiwa inazuia visa vya dalili.

Kampuni hiyo pia itafanya tafiti ili kutoa hakikisho la ziada juu ya ubora wa dawa ya chanjo wakati utengenezaji unaendelea kuongezeka.

Kufuatilia usalama wa Chanjo ya COVID-19 Moderna

Sambamba na mpango wa ufuatiliaji wa usalama wa EU kwa chanjo za COVID-19, Chanjo ya COVID-19 Moderna itafuatiliwa kwa karibu na chini ya shughuli kadhaa ambazo zinatumika haswa kwa chanjo za COVID-19. Ingawa idadi kubwa ya watu wamepokea chanjo za COVID-19 katika majaribio ya kliniki, athari zingine zinaweza kutokea wakati mamilioni ya watu wamepewa chanjo.

Kampuni zinatakiwa kutoa ripoti za usalama za kila mwezi pamoja na sasisho za kawaida zinazohitajika na sheria na kufanya tafiti za kufuatilia usalama na ufanisi wa chanjo kama inavyotumiwa na umma. Zaidi ya hayo, masomo ya kujitegemea ya chanjo ya COVID-19 iliyoratibiwa na mamlaka ya EU pia itatoa habari zaidi juu ya usalama wa muda mrefu wa chanjo na faida kwa idadi ya watu wote.

Hatua hizi zitaruhusu wasimamizi kukagua haraka data zinazoibuka kutoka kwa anuwai ya vyanzo tofauti na kuchukua hatua stahiki za udhibiti kulinda afya ya umma ikihitajika.

Tathmini ya Chanjo ya COVID-19 Moderna

Wakati wa tathmini ya Chanjo ya COVID-19 Moderna, the CHMP alikuwa na msaada wa kamati ya usalama ya EMA, PRAC, ambaye alitathmini mpango wa kudhibiti hatari ya COVID-19 Chanjo Moderna, na Kikosi kazi cha janga la COVID-19 EMA (COVID-ETF), kikundi ambacho huleta pamoja wataalam kutoka kote Mtandao wa udhibiti wa dawa za Uropa kuwezesha hatua za haraka na zilizoratibiwa za udhibiti wa dawa na chanjo za COVID-19.

Maudhui kuhusiana