Kuungana na sisi

Covid-19

Mstari mkali juu ya mchakato wa uidhinishaji wa dawa mpya

SHARE:

Imechapishwa

on

Tunatumia usajili wako kutoa yaliyomo kwa njia ambazo umeridhia na kuboresha uelewa wetu kwako. Unaweza kujiondoa wakati wowote.

Wakati COVID-19 ilipozuka kote ulimwenguni mnamo 2020, Uhispania ilipigwa sana, na wastani wa vifo zaidi ya 800 kwa siku kwa wakati mmoja.

Kwa kawaida, iliangukia kwa makampuni ya dawa kuendeleza ufumbuzi ambao unaweza kutibu ugonjwa huo au kupunguza madhara yake kwa wagonjwa. Kampuni nyingi kati ya hizi ziliangalia dawa zilizotengenezwa hapo awali kwa magonjwa na hali zingine ili kuchunguza ufanisi wao kwenye ugonjwa huu.

Hivyo ndivyo PharmaMar, kampuni inayojulikana ya kimataifa ya oncology, ilitafuta kufikia Aplidin, dawa iliyotengenezwa kwa Multiple Myeloma (MM) iliyorudishwa tena / kinzani), ambayo ilikuwa chini ya uchambuzi kwa matibabu ya watu wazima walio na COVID-19 iliyohitaji kulazwa hospitalini. 

Kujiamini kwa kampuni hiyo kulitokana na tafiti kadhaa zilizofanikiwa za in-vitro zilizofanywa kote ulimwenguni. Kulingana na data ya PharmaMar, nguvu ya Aplidin dhidi ya coronavirus ilikuwa zaidi ya mara 1,000 ya dawa zingine.

Dawa hiyo ilikabiliwa na kushinda mfululizo wa changamoto ilipoidhinishwa na Wakala wa Dawa na Bidhaa za Dawa wa Uhispania (AEMPS) na hatimaye ikapewa kibali cha kuendelea na majaribio ya kimatibabu ya dawa hiyo.

Hata hivyo, Shirika la Madawa la Ulaya (EMA), lililochukuliwa kuwa sawa na Umoja wa Ulaya na FDA nchini Marekani na shirika linalohusika na kuidhinisha dawa mpya, lilikataa uidhinishaji. Sio mara ya kwanza kwa Aplidin na madawa mengine ya kuahidi, yenye ufanisi kuthibitishwa walikuwa chini ya vikwazo.

Uangalizi wa karibu wa mchakato wa uidhinishaji wa soko hupelekea kampuni kushuku kwamba, inadaiwa, “siasa” zingeweza kuwa na jukumu la kuunda “vikwazo” katika mchakato wa kufanya maamuzi – madai ambayo yamekanushwa vikali na EMA.

matangazo

Myeloma Patients Europe, mtandao wa NGO wa vyama vya wagonjwa zaidi ya 40 kote Ulaya, sasa umetuma barua kwa mwenyekiti wa Kamati ya Bidhaa za Dawa kwa Matumizi ya Binadamu (CHMP), kamati ya EMA inayohusika na dawa za binadamu, ikielezea "wasiwasi mkubwa" kwamba dawa hii ya kuahidi haiwezi kamwe kuidhinishwa.

Wakati Aplidin ilipowekwa mbele kwa uidhinishaji wa soko mwaka wa 2016, matumaini yalikuwa makubwa kwamba ingeidhinishwa. Badala yake, dawa hiyo tangu wakati huo imekabiliwa na kukataliwa mara kadhaa kutoka kwa EMA inayoongoza PharmaMed kuhoji kwa nini? Imeuliza: Je, kukataliwa kwa Aplidin kulihalalishwa vipi? Je, kunaweza kuwa na “majeshi yenye nguvu ya kisiasa” yanayopendelea dawa na makampuni fulani kuliko mengine? Je, ni kwa kiwango gani, pia inauliza, je, mchakato wa kuidhinisha soko unaendana na mahitaji ya wagonjwa - mteja na mwathirika katika hali hii - wana shauku ya kupata dawa za kuokoa maisha?

Kampuni hiyo inasema kuna "ushahidi wa lazima" wa kuunga mkono uidhinishaji wa dawa hiyo na, inadai, kwamba EMA inaonekana "imedhamiria" kuchelewesha uidhinishaji wake.

Kufuatia kukataa kwa EMA Aplidin, kesi ilipelekwa kwa Mahakama Kuu ya Umoja wa Ulaya na PharmaMar akaomba ufafanuzi wa vigezo vya uchunguzi wa kiutaratibu vilivyotumika wakati wa utaratibu wa kuidhinisha uuzaji mbele ya EMA.

Kitendo cha kampuni kilijikita katika madai ya dosari maalum katika mchakato wa kuidhinisha soko katika EMA, madai ya upendeleo katika matibabu yao na CHMP na zaidi madai ya ubaguzi kutoka kwa vyombo mbalimbali vya EMA. Madai haya yote yalikanushwa vikali na vikali na EMA lakini kukataa kwa EMA dawa ya PharmaMar's Aplidin kumetiliwa shaka, si haba kwani imeidhinishwa kwa matibabu ya myeloma nchini Australia.

Mnamo Oktoba 2022, Hesabu ya Ulaya ilipata faida ya PharmaMar, na kufungua milango ya kukubalika kwa Aplidin kama dawa ya kibiashara. Kampuni hiyo inasema mtazamo wa EMA kuelekea Aplidin ni "wa kisiasa" na "matokeo ya shinikizo la serikali na makampuni mengine yanayoshindana".

Kwa ujumla zaidi, kulingana na PharmaMar, kesi hiyo inazua maswali muhimu: Je, serikali au makampuni ya kibinafsi "yanashawishi" mchakato wa kufanya maamuzi wa EMA? Je, michakato iliyopo ina ufanisi wa kutosha ili kuepuka mgongano wa maslahi? Kwa nini baadhi ya dawa ambazo ufanisi wake ni mdogo zinadaiwa kupokea idhini, huku zingine zikikataliwa? Kwa nini mashirika ya udhibiti yanadaiwa kuwa tayari kusaidia kampuni fulani zaidi kuliko zingine?

Kikwazo kingine cha kuingia kwa dawa mpya sokoni kinaonekana wakati ikizingatiwa kuwa Nchi Wanachama wa EU ambazo zinatakiwa kufidia taasisi za matibabu kwa dawa zozote zilizotolewa pia, inadaiwa, ndizo zinazofanya uangalizi wa EMA.

Mnamo 2020, Mahakama Kuu ya Umoja wa Ulaya ilikubali ombi hilo, kwa ukamilifu, na kubatilisha uamuzi wa Tume ya Ulaya. Katika uchunguzi wake wa kesi hiyo, Mahakama Kuu iliangalia madai ya upendeleo katika utaratibu uliosababisha kupitishwa kwa uamuzi uliopingwa na Tume. Hasa, iliangazia madai hayo, ambayo yanabishaniwa, kwamba baadhi ya wataalam walioteuliwa na EMA waliajiriwa na hospitali ya chuo kikuu na walifanya shughuli zinazolenga kutengeneza bidhaa pinzani za dawa kwa Aplidin.

Uamuzi huo unasema: "utaratibu uliosababisha kupitishwa kwa uamuzi uliopingwa haukutoa uhakikisho wa kutosha wa kuwatenga shaka yoyote halali juu ya uwezekano wa upendeleo."

PharmaMar inasisitiza kwamba EU na Ombudsman wa Ulaya wanapaswa kuchunguza mawasiliano yote rasmi na yasiyo rasmi kati ya maafisa wa EMA na Nchi Wanachama zinazoshiriki katika rufaa, pamoja na sekta ya dawa ya nchi hizi. Kampuni hiyo inaamini kuwa wagonjwa wengi wa saratani na Covid-19 wangeweza kufaidika na Aplidin - kwa kweli, bado wanatumai kuwa itaidhinishwa "mwishowe". Wakati huo huo, imedai uchunguzi juu ya "shinikizo" lolote ambalo linaweza kuletwa katika kesi hii.

Msemaji wa EMA alitoa taarifa yenye maneno makali ambayo inasomeka, “Hatuwezi kutoa maoni kuhusu taratibu za kisheria zinazoendelea kuhusu Aplidin.

“Lakini haya ni madai yasiyo na msingi na tunaona kuwa ni muhimu kuweka rekodi sawa.

“Kwanza kabisa, tungependa kueleza kuwa kamati yetu ya dawa za binadamu (CHMP) inafanya kazi kwa misingi ya kanuni kali za kisayansi na utaalamu huru. Inajumuisha wanachama kutoka nchi zote wanachama wa EU pamoja na Mataifa ya EEA-EFTA.

"Tathmini za CHMP zinatokana na tathmini ya kina ya ushahidi uliopo juu ya ubora, ufanisi na usalama wa dawa na inategemea mapitio ya rika na kufanya maamuzi ya pamoja. Kwa kila ombi la dawa mpya, wanakamati wawili - wanaojulikana kama mwandishi na mwandishi-mwenza - kutoka nchi tofauti huteuliwa kuongoza tathmini na kufanya tathmini ya kisayansi ya dawa bila ya kila mmoja. CHMP pia huteua mkaguzi rika mmoja au zaidi kutoka miongoni mwa wanachama wa CHMP. Jukumu lao ni kuangalia jinsi tathmini hizo mbili zinavyofanywa na kuhakikisha kwamba mabishano ya kisayansi ni ya busara, ya wazi na yenye nguvu. Pendekezo la mwisho, linalowakilisha jumla ya uchanganuzi na maoni ya kamati kuhusu data, huandaliwa.

“Kwa miaka mingi sasa, EMA imekuwa mstari wa mbele katika uwazi kuhusiana na tathmini ya dawa. Shirika linazingatia kwamba uwazi ni muhimu katika kuimarisha uaminifu katika maamuzi ya udhibiti.

"Uwazi kwa umma unahakikishwa kwa kuchapishwa kwa ripoti za tathmini za CHMP kwenye tovuti yetu ya shirika. Tunakaribisha maoni na maoni kutoka nje kuhusu maoni yetu ya kisayansi, na katika kujibu maoni au maswali hulenga kutoa maelezo yaliyounganishwa, yaliyo wazi kuhusu misimamo yetu na pia kuwa wazi kabisa kuhusu ushirikiano wetu na washikadau.

“Kwa upande wa Aplidin, wakati wa tathmini ya awali, tulichapisha ripoti ya tathmini ya kina ambayo ilieleza kwa uwazi mawazo ya CHMP kuhusu ushahidi kuhusu manufaa ya dawa hii katika matibabu ya myeloma nyingi na hatari zinazowezekana za usalama. Wengi wa CHMP walikuwa na maoni kwamba manufaa ya Aplidin hayakuzidi hatari zake na ilipendekeza kukataliwa kwa uidhinishaji wa masoko.

Wakati maoni mapya ya CHMP kuhusu Aplidin yatakuwa tayari, yatachapishwa kama yale yaliyotangulia.

"Hilo lilisema, tunakataa kwa uthabiti madai yoyote ya makosa na shinikizo za kisiasa kwa tathmini za CHMP zinazoongoza kwenye pendekezo kwa Tume ya Ulaya, sio tu katika kesi ya Aplidin lakini kwa bidhaa nyingine yoyote. Tuna wasiwasi kuwa badala yake kunaweza kuwa na majaribio ya kimakusudi ya kuingilia hatua ya mara kwa mara ya kiutawala, ambayo inatekelezwa kikamilifu kwa kufuata masharti ya kisheria.”

Inaendelea: “Nchi mbili wanachama wa EU zimekata rufaa dhidi ya uamuzi wa Mahakama Kuu katika kesi ya Aplidin, na kwamba nchi ya tatu mwanachama imeingilia kati kwa nia yao, kando na EMA. Kwa maoni ya warufani, hukumu ya mara ya kwanza ina dosari za kisheria na inapaswa kuwekwa kando au kurekebishwa. Habari hii iko kwenye uwanja wa umma."

Shiriki nakala hii:

EU Reporter huchapisha makala kutoka vyanzo mbalimbali vya nje ambavyo vinaeleza mitazamo mbalimbali. Nafasi zilizochukuliwa katika makala haya si lazima ziwe za Mtangazaji wa Umoja wa Ulaya.

Trending