Kuungana na sisi

afya

Sheria mpya za Umoja wa Ulaya kuhusu Tathmini ya Teknolojia ya Afya zinafungua enzi mpya kwa mgonjwa kupata uvumbuzi

SHARE:

Imechapishwa

on

Siku ya Jumapili, 12 Januari Udhibiti wa Tathmini ya Teknolojia ya Afya (HTA) ilianza kutumika, na kuleta uboreshaji mkubwa katika kuhakikisha kwamba teknolojia bunifu na bora za afya zinapatikana kwa wagonjwa kote EU.

    Sheria mpya zinaunda mfumo wa EU wa kutathmini teknolojia za afya, kama vile dawa na vifaa vya matibabu, kwa kukuza ushirikiano na uratibu kati ya nchi wanachama wa EU. Hii itasaidia mamlaka za kitaifa kufanya maamuzi kwa wakati na ufahamu zaidi kuhusu uwekaji bei na urejeshaji wa teknolojia za afya na kurahisisha utaratibu wa watengenezaji wa teknolojia ya afya. Hii itachangia ufikiaji wa haraka na mpana wa bidhaa mpya na bora zaidi za ubunifu kwa wagonjwa.

    Sheria zitatumika kwa kampuni zinazotafuta idhini ya uuzaji wa bidhaa zao kwa kuanzisha a mfumo mpya na wa kudumu wa EU kwa Tathmini ya Teknolojia ya Afya, ikijumuisha kupitia:

    • kutambulisha faili moja ya uwasilishaji ya kiwango cha EU kwa ajili ya tathmini ya pamoja ya kimatibabu ili kuhakikisha ujumuishaji wa rasilimali katika ngazi ya EU na kuimarisha ubora wa kisayansi wa HTA kote katika Umoja wa Ulaya huku wakiepuka kurudiwa kwa tathmini katika ngazi ya kitaifa.
    • kuanzisha taratibu za haraka zaidi kuhitaji Tathmini ya Pamoja ya Kliniki kukamilishwa ndani ya siku 30 baada ya idhini ya dawa;
    • ya mashauriano ya kimfumo ya wagonjwa na madaktari wakati wa maandalizi ya tathmini pamoja na ushirikishwaji na mashauriano ya wadau wa HTA.

    Kama hatua ya kwanza, kuanzia tarehe 12 Januari, sheria hizi mpya zitatumika kwa maombi ya idhini ya uuzaji kwa a dawa mpya ya saratani au bidhaa ya matibabu ya hali ya juu (ATMP). Kanuni zitakuwa kupanuliwa kwa dawa za watoto yatima mnamo Januari 2028 na mapenzi kama ya 2030 kufunika bidhaa zote mpya za dawa. Imechaguliwa vifaa vya matibabu vya hatari kubwa pia itatathminiwa kufikia 2026.

    Mfumo mpya wa EU unachukua nafasi ya ushirikiano wa muda mrefu wa mradi unaofadhiliwa na EU kati ya nchi wanachama kuhusu tathmini ya teknolojia ya afya, huku ukiheshimu kikamilifu wajibu wa nchi wanachama wa usimamizi wa huduma zao za afya kama muktadha wa kitaifa unavyohitaji.

    Historia

    Tathmini ya teknolojia ya afya ni mchakato wa kisayansi, unaotegemea ushahidi unaolenga kufahamisha uundaji wa sera salama na bora za afya kwa muhtasari wa habari kuhusu masuala ya matibabu, kijamii, kiuchumi na kimaadili kuhusiana na matumizi ya teknolojia ya afya.

    matangazo

    Tume ya Ulaya ilipitisha pendekezo lake la Udhibiti wa Tathmini ya Teknolojia ya Afya mnamo 31 Januari 2018. Ilipitishwa mnamo Desemba 2021, Kanuni, ambayo ni muhimu kutolewa kwa Mkakati wa Dawa wa EU, ilianza kutumika Januari 2022. Inatumika kuanzia tarehe 12 Januari 2025. Katika kipindi hiki cha mpito cha miaka mitatu, Tume na nchi wanachama zilitayarisha kwa kuweka muundo wa utawala muhimu na kuandaa hati za maandalizi ili kuunga mkono maombi yenye ufanisi.

    Kwa habari zaidi

    Maswali na Majibu: Udhibiti wa Tathmini ya Teknolojia ya Afya

    Udhibiti wa Tathmini ya Teknolojia ya Afya

    Tovuti ya Tume - Tathmini ya teknolojia ya afya

    Shiriki nakala hii:

    EU Reporter huchapisha makala kutoka vyanzo mbalimbali vya nje ambavyo vinaeleza mitazamo mbalimbali. Nafasi zilizochukuliwa katika makala haya si lazima ziwe za Mtangazaji wa Umoja wa Ulaya.

    Trending