Kuungana na sisi

EU

Afya ya Umma: Sheria kali juu ya vifaa vya matibabu

SHARE:

Imechapishwa

on

Tunatumia usajili wako kutoa yaliyomo kwa njia ambazo umeridhia na kuboresha uelewa wetu kwako. Unaweza kujiondoa wakati wowote.

 

Sheria mpya za EU juu ya vifaa vya matibabu (MDR) zinaanza kutumika, na kuanzisha mfumo wa kisasa na wenye nguvu zaidi wa kulinda afya ya umma na usalama wa mgonjwa. Sheria mpya zinaanza kutumika baada ya kuahirishwa kwa mwaka mmoja kwa sababu ya changamoto ambazo hazijawahi kutokea za janga la coronavirus, kushughulikia hitaji la kuongezeka kwa upatikanaji wa vifaa muhimu vya matibabu kote EU.

Kanuni hiyo inashughulikia vifaa vya matibabu kuanzia ubadilishaji wa nyonga hadi plasta za kushikamana. Inaongeza uwazi na inaleta sheria ya EU kulingana na maendeleo ya kiteknolojia na maendeleo katika sayansi ya matibabu. Inaboresha usalama wa kliniki na inaunda ufikiaji wa soko kwa watengenezaji.

Stella Kyriakides, Kamishna wa Afya na Usalama wa Chakula, alisema: “Hii ni hatua muhimu mbele kwa ulinzi wa wagonjwa kote Ulaya. Sheria mpya zinaboresha usalama na ubora wa vifaa vya matibabu wakati zinatoa uwazi zaidi kwa wagonjwa na mzigo mdogo wa kiutawala kwa biashara. Sheria itaimarisha ubunifu na ushindani wetu wa kimataifa, kuhakikisha kuwa tuko tayari kwa changamoto zozote mpya na zinazojitokeza. "

Kwa muhtasari, Udhibiti wa vifaa vya matibabu:

  • Inaboresha ubora, usalama na uaminifu wa vifaa vya matibabu: ni inaweka udhibiti mkali kwa vifaa vyenye hatari kama vile implants na inahitaji ushauri wa dimbwi la wataalam wa kiwango cha EU kabla ya kuweka vifaa vya matibabu kwenye soko. Tathmini ya kliniki, uchunguzi na miili iliyoarifiwa ambayo inakubali udhibitisho wa vifaa vya matibabu itakuwa chini ya udhibiti mkali.
  • Inaimarisha uwazi na habari kwa wagonjwa, ili habari muhimu ipatikane. Hifadhidata ya Uropa ya vifaa vya matibabu (EUDAMED), itakuwa na habari juu ya kila kifaa cha matibabu kwenye soko, pamoja na waendeshaji uchumi na vyeti vilivyotolewa na miili iliyoarifiwa. Kila kifaa kitakuwa na kitambulisho cha kipekee cha kifaa ili kiweze kupatikana katika EUDAMED. Uandishi wa kina zaidi na miongozo ya elektroniki itaongeza urafiki wa mtumiaji Pandikiza wagonjwa watapata kadi ya kuingiza na habari zote muhimu.
  • Huongeza umakini na ufuatiliaji wa soko:Mara vifaa vinapopatikana kwenye soko, wazalishaji wanapaswa kukusanya data kuhusu utendaji wa vifaa. Nchi za EU zitaratibu kwa karibu umakini wao na ufuatiliaji wa soko.

Historia

Kuna zaidi ya aina 500,000 za vifaa vya matibabu kwenye soko la EU. Mifano ya vifaa vya matibabu ni lensi za mawasiliano, mashine za eksirei, vifaa vya kupumulia, vifaa vya kutengeneza pacem, programu, vipandikizi vya matiti, uingizwaji wa nyonga na plasta za kubandika.

matangazo

Vifaa vya matibabu vina jukumu la msingi katika kuokoa maisha kwa kutoa suluhisho mpya za utunzaji wa afya kwa uchunguzi, kinga, ufuatiliaji, utabiri, ubashiri, matibabu au kupunguza magonjwa.

Udhibiti wa vifaa vya matibabu unakamilishwa na Udhibiti wa vifaa vya matibabu vya utambuzi vya vitro (2017/746 / EU) na tarehe ya matumizi ya 26 Mei 2022. In vitro vifaa vya matibabu vya uchunguzi hutumiwa kufanya vipimo kwenye sampuli, ni pamoja na vipimo vya damu vya VVU, vipimo vya ujauzito, vipimo vya COVID-19 na mifumo ya ufuatiliaji wa sukari kwa wagonjwa wa kisukari.

Kwa habari zaidi

Maswali na Majibu

Udhibiti wa vifaa vya matibabu

Muhtasari | Afya ya Umma (europa.eu)

 

Shiriki nakala hii:

EU Reporter huchapisha makala kutoka vyanzo mbalimbali vya nje ambavyo vinaeleza mitazamo mbalimbali. Nafasi zilizochukuliwa katika makala haya si lazima ziwe za Mtangazaji wa Umoja wa Ulaya.
matangazo

Trending