EMA inapokea ombi la idhini ya uuzaji ya masharti ya Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca

EMA imepokea ombi la idhini ya uuzaji ya masharti (CMA) kwa chanjo ya COVID-19 iliyotengenezwa na AstraZeneca na Chuo Kikuu cha Oxford. Tathmini ya chanjo, inayojulikana kama Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca, itaendelea chini ya mwendo wa kasi. Maoni juu ya idhini ya uuzaji inaweza kutolewa na 29 Januari wakati wa mkutano wa kamati ya kisayansi ya EMA ya dawa za binadamu (CHMP), mradi data iliyowasilishwa juu ya ubora, usalama na ufanisi ya chanjo ni ya kutosha na kamili na kwamba habari yoyote ya ziada inayohitajika kukamilisha tathmini inawasilishwa mara moja.

Muda wa muda mfupi wa tathmini inawezekana tu kwa sababu EMA tayari imepitia data kadhaa juu ya chanjo wakati wa mapitio ya rolling. Wakati wa awamu hii, EMA ilitathmini data kutoka kwa masomo ya maabara (data isiyo ya kliniki), data juu ya ubora wa chanjo (juu ya viungo vyake na jinsi inavyotengenezwa) na ushahidi juu ya usalama na ufanisi kutoka kwa uchambuzi uliokusanywa wa data ya muda ya kliniki kutoka kwa nne zinazoendelea majaribio ya kliniki Uingereza, Brazil na Afrika Kusini. Maelezo ya ziada ya kisayansi juu ya maswala yanayohusiana na ubora, usalama na ufanisi ya chanjo pia ilitolewa na kampuni kwa ombi la CHMP na kwa sasa inakaguliwa.

Wakati wa ukaguzi, na wakati wote wa janga, EMA na kamati zake za kisayansi zinaungwa mkono na Kikosi kazi cha janga la COVID-19 EMA, kikundi ambacho huleta pamoja wataalam kutoka kote Mtandao wa udhibiti wa dawa za Uropa kuwezesha hatua za haraka na zilizoratibiwa za udhibiti wa dawa na chanjo za COVID-19.

Ni nini idhini ya uuzaji ya masharti?

Sheria ya EU inatabiri hilo idhini ya uuzaji ya masharti (CMA) hutumiwa kama utaratibu wa uidhinishaji wa haraka kuharakisha idhini ya matibabu na chanjo wakati wa dharura za afya ya umma. CMAs huruhusu idhini ya dawa ambazo zinatimiza hitaji la matibabu lisilokidhiwa kwa msingi wa data kamili kuliko kawaida inavyotakiwa. Hii hufanyika ikiwa faida ya kupatikana kwa dawa au chanjo kwa wagonjwa huzidi hatari inayopatikana katika ukweli kwamba sio data zote bado zinapatikana. Walakini, data lazima ionyeshe kuwa faida ya dawa au chanjo huzidi hatari zozote. CMA inahakikishia kuwa dawa au chanjo iliyoidhinishwa inakidhi viwango vikali vya EU vya usalama, ufanisi na ubora na umetengenezwa na kudhibitiwa katika vituo vilivyoidhinishwa, vilivyothibitishwa sambamba na viwango vya juu vya dawa ambavyo vinaambatana na biashara kubwa. Mara tu CMA itakapopewa, kampuni lazima zitoe data zaidi kutoka kwa tafiti zinazoendelea au mpya ndani ya muda uliowekwa hapo awali ili kudhibitisha kuwa faida zinaendelea kuzidi hatari.

Ni nini kinachoweza kutokea baadaye?

Ikiwa EMA itahitimisha kuwa faida za chanjo huzidi hatari zake katika kulinda dhidi ya COVID ‑ 19, itapendekeza kupewa idhini ya uuzaji ya masharti. Tume ya Ulaya itafuatilia haraka mchakato wake wa kufanya uamuzi kwa nia ya kutoa idhini ya uuzaji ya masharti halali katika nchi zote wanachama wa EU na EEA ndani ya siku.

matangazo

Kuhusu dawa zote, mamlaka ya EU inaendelea kukusanya na kukagua habari mpya juu ya dawa mara tu zipo kwenye soko na kuchukua hatua wakati inahitajika. Sambamba na Mpango wa ufuatiliaji wa usalama wa EU kwa chanjo za COVID-19, ufuatiliaji utafanyika mara kwa mara na utajumuisha shughuli ambazo zinatumika haswa kwa chanjo za COVID-19. Kampuni kwa mfano zitatoa ripoti za usalama za kila mwezi pamoja na sasisho za kawaida zinazohitajika na sheria, na kufanya tafiti za kufuatilia usalama na ufanisi wa chanjo za COVID-19 baada ya idhini yao.

Hatua hizi zitaruhusu wasimamizi kukagua haraka data zinazoibuka kutoka kwa anuwai ya vyanzo tofauti na kuchukua hatua stahiki za udhibiti kulinda afya ya umma ikihitajika.

Ukweli juu ya chanjo za COVID-19 na habari zaidi kuhusu jinsi chanjo hizi zinavyotengenezwa, zilizoidhinishwa na kufuatiliwa katika EU inaweza kupatikana kwenye wavuti ya EMA.

Je! Chanjo hiyo inatarajiwa kufanya kazi?

Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca inatarajiwa kufanya kazi kwa kuandaa mwili kujilinda dhidi ya maambukizo ya coronavirus SARS-CoV-2. Virusi hivi hutumia protini kwenye uso wake wa nje, inayoitwa protini za spike, kuingia kwenye seli za mwili na kusababisha magonjwa.

Chanjo ya COVID-19 AstraZeneca imeundwa na virusi vingine (vya familia ya adenovirus) ambavyo vimebadilishwa kuwa na jeni la kutengeneza protini ya spike ya SARS-CoV-2. Adenovirus yenyewe haiwezi kuzaa na haisababishi magonjwa. Mara tu ikiwa imepewa, chanjo hutoa jeni la SARS-CoV-2 ndani ya seli mwilini. Seli zitatumia jeni kutoa protini ya mwiba. Mfumo wa kinga ya mtu utachukulia protini hii ya spike kama ya kigeni na kutoa kinga za asili - kingamwili na seli za T - dhidi ya protini hii. Ikiwa, baadaye, mtu aliyepewa chanjo atagusana na SARS-CoV-2, mfumo wa kinga utatambua virusi na kuwa tayari kushambulia: kingamwili na seli za T zinaweza kufanya kazi pamoja kuua virusi, kuzuia kuingia kwake ndani ya mwili seli na kuharibu seli zilizoambukizwa, na hivyo kusaidia kujilinda dhidi ya COVID-19.