Kuungana na sisi

coronavirus

Shirika la Dawa la Ulaya litatathmini chanjo ya BioNTech / Pfizer kwa idhini ya tarehe 21 Desemba

SHARE:

Imechapishwa

on

Tunatumia usajili wako kutoa yaliyomo kwa njia ambazo umeridhia na kuboresha uelewa wetu kwako. Unaweza kujiondoa wakati wowote.

Kamati ya dawa ya binadamu ya EMA (CHMP) na wataalam wake wamekuwa wakifanya kazi kwa bidii katika wiki zilizopita kutathmini data iliyowasilishwa na BioNTech na Pfizer katika muktadha wa idhini ya uuzaji ya masharti (CMA) maombi ya BNT162b2, chanjo ya COVID ‑ 19 mRNA.

Kiwango cha maendeleo kinategemea tathmini thabiti na kamili ya ubora, usalama na ufanisi na imedhamiriwa na kupatikana kwa habari ya ziada kutoka kwa kampuni kujibu maswali yaliyoulizwa wakati wa tathmini.

Kufuatia kupokea jana jioni ya data ya ziada iliyoombwa na CHMP kutoka kwa kampuni na inasubiri matokeo ya tathmini yake, mkutano wa kipekee wa CHMP sasa imepangwa tarehe 21 Desemba kuhitimisha ikiwezekana. Mkutano uliopangwa tarehe 29 Desemba utadumishwa ikiwa inahitajika.

The CHMP itahitimisha tathmini yake kwa wakati unaowezekana wa mapema na mara tu data juu ya ubora, usalama na ufanisi wa chanjo hiyo itakuwa thabiti na kamili ili kubaini ikiwa faida za chanjo huzidi hatari zake.

Mara baada ya CHMP inapendekeza a idhini ya uuzaji, Tume ya Ulaya itafuatilia haraka mchakato wake wa kufanya uamuzi kwa nia ya kutoa idhini ya uuzaji halali katika nchi zote wanachama wa EU na EEA ndani ya siku.

EMA, wataalam wake wa Ulaya na Tume ya Ulaya wanafanya kazi kuelekea wa kwanza idhini ya uuzaji ya chanjo ya COVID-19, na kinga zote, udhibiti na majukumu ambayo CMA inatia, pamoja na:

  • Habari kamili ya kuagiza na kijitabu cha kifurushi wni maagizo ya kina ya matumizi salama;
  • mpango dhabiti wa usimamizi wa hatari na usalama;
  • udhibiti wa utengenezaji ikiwa ni pamoja na udhibiti wa kundi la chanjo na hali ya kuhifadhi;
  • mpango wa uchunguzi wa matumizi kwa watoto, na;
  • Wajibu wa kisheria baada ya idhini (kisheria masharti) na mfumo wazi wa kisheria wa tathmini ya zinazoibuka ufanisi na data ya usalama.

A idhini ya uuzaji inahakikisha kuwa chanjo za COVID-19 zinakidhi viwango sawa vya juu vya EU kama vile chanjo zote na dawa. Itakuwa halali katika Nchi zote Wanachama wa EU wakati huo huo kuwezesha Nchi Wanachama zote kufaidika na kazi ya pamoja iliyofanywa katika kiwango cha EU na kuwaruhusu kuanza kutekeleza kampeni zao za chanjo wakati huo huo

matangazo

Shiriki nakala hii:

EU Reporter huchapisha makala kutoka vyanzo mbalimbali vya nje ambavyo vinaeleza mitazamo mbalimbali. Nafasi zilizochukuliwa katika makala haya si lazima ziwe za Mtangazaji wa Umoja wa Ulaya.

Trending