vifaa tiba: MEPs #Health Kamati kupitisha kali EU mahitaji ya usalama

Mipango kwa ajili ya ufuatiliaji kali na taratibu vyeti ili kuhakikisha kufuata kamili na ufuatiliaji wa vifaa vya matibabu, kama vile matiti au hip implantat, walikuwa kuungwa mkono na MEPs Kamati ya Afya ya Jumatano. MEPs pia kupitishwa sheria kaza up habari na mahitaji ya kimaadili kwa ajili ya vifaa vya uchunguzi wa matibabu kutumika kwa mfano katika mimba au kupima DNA. Wote files walikuwa rasmi walikubaliana na Uholanzi Urais wa Baraza.

"Kashfa ya nyonga ya chuma-ya-chuma ilidhihirisha udhaifu katika mfumo wa sasa. Kwa hivyo tumeanzisha mahitaji magumu zaidi kwa miili inayoruhusu vifaa vya matibabu, na itasisitiza kuwa vifaa hatari sana, kama vile vipandikizi, uingizwaji wa pamoja au pampu za insulini. , watachunguzwa zaidi na wataalam kabla ya kuidhinishwa, ”alisema Mwandishi wa Habari juu ya Vifaa vya Tiba Glenis Willmott (S&D, Uingereza) .Ripoti yake ilipitishwa kwa kauli moja.

Nguvu baada ya soko ufuatiliaji, taarifa zaidi kwa wagonjwa

"Tumekubali pia mfumo wenye nguvu zaidi wa ufuatiliaji baada ya soko ili shida zozote zisizotarajiwa zitambuliwe na kushughulikiwa haraka iwezekanavyo".

"Pamoja na kashfa ya PIP, wanawake wengi hawakujua ikiwa wamepokea vipandikizi vyenye kasoro au la. Kwa hivyo tumeanzisha pia mfumo wa kitambulisho cha kifaa cha kipekee (UDI) ili tujue ni mgonjwa gani ana kifaa gani; hii itafanya iwe rahisi kutafuta wagonjwa ikiwa kuna shida na wagonjwa pia watapewa kadi ya kuingiza na UDI, ambayo wanaweza kutumia kupata habari kupitia hifadhidata inayopatikana hadharani ", Wilmott ameongeza.

Kujifunza masomo ya matiti na hip implantat kashfa

mkataba hutoa kwa:

• ukaguzi random ya vifaa vya wazalishaji baada ya vifaa yamekuwa kuwekwa juu ya soko;

• udhibiti kali juu ya miili kujulishwa, ambayo itakuwa na kuajiri watu medically wenye ujuzi;

• ziada kuangalia usalama utaratibu kwa ajili ya vifaa hatari, kama vile implantat au HIV-vipimo. Si hivyo tu mwili kujulishwa, lakini pia kamati maalum ya wataalam kuangalia kwamba mahitaji yote ni alikutana;

• "kadi ya kupandikiza" kwa wagonjwa, kuwezesha wagonjwa na madaktari kufuatilia ni bidhaa ipi imepandikizwa, na;

• ushahidi kliniki ya usalama kifaa cha matibabu kuwa zinazotolewa na wazalishaji (kama kwa ajili ya madawa), hasa katika kesi ya madarasa ya juu ya hatari.

"Uchunguzi wa mapema wa soko wa vifaa vyenye hatari ilikuwa kipaumbele kwa Bunge kwa hivyo ninafurahi sana kuwa tumefanikiwa kusukuma hii na kwamba vifaa hivi sasa vitapitia tathmini ya ziada kutoka kwa paneli za wataalam", alihitimisha.

sheria tofauti pia kuhakikisha kuwa sheria mpya pia yanahusu katika vitro vifaa vya uchunguzi matibabu, yaani vifaa tiba ambayo si katika kuwasiliana moja kwa moja na subira, lakini kutoa taarifa juu ya afya ya mtu, kama vile VVU, DNA au damu mtihani vifaa.

"Nimefurahi sana kwamba sisi hatimaye got kufanyika. Watu katika Ulaya wana haki kwamba sisi kujifunza masomo ya kashfa kama vile ile ya defective matiti implantat ", alisema mwandishi juu ya katika vitro vifaa vya uchunguzi matibabu Peter Liese (EPP, DE).

"Matatizo yalitokea katika maeneo mengine pia, kwa mfano juu ya stents kwamba ni mwilini ndani ya ubongo au salama kupima VVU. sheria mpya ni nzuri kwa wagonjwa, unaweka mwisho wa wazalishaji ulaghai na shady na hivyo pia kuimarisha wazalishaji heshima "aliongeza. ripoti yake ilipitishwa kwa kauli moja.

Kimaadili mahitaji kwa ajili ya kupima DNA

Sheria hiyo pia itahitaji nchi wanachama wa EU kuwajulisha wagonjwa wa matokeo ya vipimo vya DNA.

"Uchunguzi wa DNA unaweza kuwa na athari mbaya kwa maisha ya wagonjwa na haifai kufanywa bila habari sahihi na ushauri nasaha. Nchi wanachama zinaonyesha kuwa hii ni jukumu lao la kwanza na kwamba watakubali sheria za EU kwa mtu fulani tu. Ni muhimu kwamba nchi wanachama zitimize wajibu huu. Tutakuwa macho sana juu ya swali hili, "alisema Liese.