Kuungana na sisi

EU

#Health: Personalised dawa kundi husaidia sura sheria mpya IVD

SHARE:

Imechapishwa

on

Tunatumia usajili wako kutoa yaliyomo kwa njia ambazo umeridhia na kuboresha uelewa wetu kwako. Unaweza kujiondoa wakati wowote.

Personalised dawa TonyBunge la Ulaya na Baraza la Ulaya wamefikia makubaliano ya kisiasa juu ya Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu na Udhibiti wa Vifaa vya Matibabu vya Vitro. Majadiliano hayo yamekuwa yakiendelea tangu 2012. Jumuiya ya Ulaya yenye makao yake Brussels kwa Tiba ya Kibinafsishaji (EAPM) inakaribisha ujumuishaji wa maoni na mapendekezo mengi ambayo imetoa wakati wa mchakato, anaandika Ulaya Alliance for Personalised Medicine (EAPM) Mkurugenzi Mtendaji Denis Horgan.

Hizi ziliundwa baada ya mikutano mingi ya Alliance na meza za duru na washikaji wakuu. EAPM inafurahi kusema kwamba imechangia sana kwa kipande cha sheria ambacho kiliona marekebisho mengi kwa rasimu ya asili wakati inavyoendelea na kubadilika.

Hizi sheria mpya za kifaa cha matibabu zinasasisha sheria zilizopo za EU kurudi nyuma kwa milenia iliyopita na zinafunika vifaa kutoka kwa kuweka viambishi na lensi za mawasiliano hadi kuingiza matiti na hata pacemaker.

Mpango huo mpya utapata usalama zaidi na wa kisasa, afya na usalama kwa wagonjwa.

Mwandishi wa habari kivuli wa Bunge la Ulaya, Gesine Meißner, alizungumza juu ya matokeo ya mwisho. Alisema: "Baada ya mazungumzo ya miezi kadhaa, nimefurahi sana kwamba mwishowe tumepata ahadi.

"Katika siku za usoni, usalama wa mgonjwa utaimarishwa bila mzigo wowote wa kiurasimu au hatari ya kukwamisha uvumbuzi. Taratibu zisizofaa za urasimu zimeepukwa," ameongeza. MEP mwenzake Peter Liese alikuwa mhusika muhimu katika sheria hii muhimu. ni mwanachama wa kikundi cha STEPs cha EAPM cha MEPs na alihutubia mkutano wa kila mwaka wa Alliance huko Brussels.

Baada ya makubaliano ya kisiasa, ambayo bado yanahitaji kudhibitishwa rasmi, Tume ilisema: "Sehemu za kati za mazungumzo hayo zilikuwa, miongoni mwa zingine, tathmini ya kufuata, kufadhili vifaa vya utumiaji mmoja, kupunguzwa kwa vitu vyenye hatari au uainishaji wa vifaa ambavyo vina vifaa vya nano.

matangazo

"Hivi sasa, vifaa vya matibabu vinapaswa kupitisha tathmini ya kulingana na ile inayoitwa" Miili Iliyoarifiwa ".

Miili hii iliyoarifiwa itaimarishwa na italazimika kushauriana na jopo la wataalam juu ya vifaa vyenye hatari kubwa. Kwa kuongezea, vifaa vya urembo kama vile vipandikizi vya matiti sasa vinafunikwa na kanuni, "Tume ilisema. EAPM imebaini kuwa maandishi mapya ya sheria yanapendekeza njia madhubuti zinazolengwa kwa udhibiti maalum wa utambuzi wa wenzao, pamoja na ufafanuzi wa kipekee ambao unapaswa kuruhusu utambulisho wao wazi kutoka kwa katikati ya bidhaa 40,000 za IVD. Ufafanuzi sahihi ni hatua ya kwanza kukubali jukumu ambalo uchunguzi mwenzi hucheza katika huduma ya afya ya kibinafsi, pamoja na uhusiano wao na mgonjwa na tiba - tofauti sana na IVD zingine.

Ili kuhakikisha usalama wa wagonjwa wanaopima uchunguzi na utambuzi wa rafiki, ni muhimu kwamba mara tu utendaji wa uchambuzi ukiwa umeanzishwa, utaratibu wa tathmini ya kati unapatikana ili kuhakikisha kwamba wagonjwa wanaohusika na masomo ya kawaida huhifadhiwa na kwamba njia wazi ya soko la utambuzi wa rafiki haijaingiliwa bila lazima.

Ni wakati wa masomo haya ambayo uchunguzi mwenza unaonyesha uhalali wao wa kliniki kwa kuamua kwamba biomarker iliyogunduliwa inalingana na uteuzi wa kutosha wa wagonjwa. Uhalali wa kliniki hauwezi kuanzishwa kabla ya utafiti. Ufunguo wa EAPM unauliza juu ya sheria ya Utambuzi wa Vitro hapo awali iliainishwa katika hati ya 'wito wa kuchukua hatua'. Ni kama ifuatavyo: Hakikisha wagonjwa wanapata IVD salama na za kuaminika kwa wakati unaofaa;

  • fafanua uchunguzi wa mwenzake ipasavyo kuonyesha idadi ndogo ya IVDs ambazo zina jukumu la kipekee katika kuchagua wagonjwa wanaofaa au wasiofaa kwa tiba maalum; Tenga matibabu maalum ya majaribio ya ndani ya nyumba isipokuwa wakati hakuna bidhaa inayofaa iliyowekwa alama ya CE inapatikana na mianya iliyopo imefungwa;
  • fafanua mahitaji wazi na sawia ya vifaa vya IVD vilivyotumiwa kwa 'Mauzo ya Umbali', na; Akaunti ya maalum ya utambuzi wa rafiki na IVD zingine ili kuhakikisha mahitaji yanayofaa na sawia juu ya ushahidi wa kliniki, uwazi, na kipindi cha mpito, na;
  • kudumisha mazingira ya kupendeza na ya ushindani katika uvumbuzi katika eneo la utambuzi, haswa ukizingatia ushindani wa siku zijazo wa SMEs nyingi zinazoendeleza mtihani mpya wa utambuzi, jukwaa na kutoa huduma za utambuziMaandishi hayo yatapigiwa kura katika makutano ya Bunge la Ulaya kabla ya mwisho wa mwaka.

Shiriki nakala hii:

EU Reporter huchapisha makala kutoka vyanzo mbalimbali vya nje ambavyo vinaeleza mitazamo mbalimbali. Nafasi zilizochukuliwa katika makala haya si lazima ziwe za Mtangazaji wa Umoja wa Ulaya.

Trending