Shirika la Dawa la Ulaya linaidhinisha chanjo ya BioNTech / Pfizer COVID

EMA imependekeza kutoa idhini ya uuzaji ya masharti kwa chanjo Jumuiya, Iliyotengenezwa na BioNTech na Pfizer, kuzuia ugonjwa wa coronavirus 2019 (COVID-19) kwa watu kutoka umri wa miaka 16. Maoni ya kisayansi ya EMA yanatoa njia kwa wa kwanza idhini ya uuzaji ya chanjo ya COVID-19 katika EU na Tume ya Ulaya, ikiwa na kinga, udhibiti na majukumu yote hii.

Kamati ya dawa ya binadamu ya EMA (CHMP) imekamilisha tathmini yake kali ya Comirnaty, ikihitimisha kwa makubaliano ambayo data ya kutosha juu ya ubora, usalama na ufanisi ya chanjo sasa inapatikana kupendekeza rasmi idhini ya uuzaji ya masharti. Hii itatoa mfumo unaodhibitiwa na thabiti wa kuhimiza kampeni za chanjo kote EU na kulinda raia wa EU.

"Habari njema ya leo ni hatua muhimu mbele katika mapambano yetu dhidi ya janga hili, ambalo limesababisha mateso na shida kwa wengi," Emer Cooke, Mkurugenzi Mtendaji wa EMA. "Tumefanikiwa shukrani hii muhimu kwa kujitolea kwa wanasayansi, madaktari, waendelezaji na wajitolea wa majaribio pamoja na wataalam wengi kutoka nchi zote Wanachama wa EU.

"Tathmini yetu kamili inamaanisha kuwa tunaweza kuwahakikishia raia wa EU usalama na ufanisi ya chanjo hii na kwamba inakidhi viwango muhimu vya ubora. Walakini, kazi yetu haiishii hapa. Tutaendelea kukusanya na kuchambua data juu ya usalama na ufanisi wa chanjo hii kulinda watu wanaotumia chanjo hiyo katika EU. "

Kubwa sana majaribio ya kliniki ilionyesha kuwa Comirnaty alikuwa mzuri katika kuzuia COVID ‑ 19 kwa watu kutoka umri wa miaka 16.

Kesi hiyo ilihusisha karibu watu 44,000 kwa jumla. Nusu ilipokea chanjo na nusu wakapewa sindano ya dummy. Watu hawakujua ikiwa walipokea chanjo au sindano ya dummy.

matangazo

Ufanisi ilihesabiwa kwa zaidi ya watu 36,000 kutoka umri wa miaka 16 (pamoja na watu zaidi ya miaka 75) ambao hawakuwa na ishara ya maambukizo ya hapo awali. Utafiti ulionyesha kupunguzwa kwa 95% kwa idadi ya visa vya COVID-19 vya dalili kwa watu ambao walipata chanjo (visa 8 kati ya 18,198 walipata dalili za COVID-19) ikilinganishwa na watu ambao walipata sindano ya dummy (kesi 162 kati ya 18,325 walipata Dalili za covid19). Hii inamaanisha kuwa chanjo ilionyesha 95% ufanisi katika majaribio ya kliniki.

Kesi hiyo pia ilionyesha karibu 95% ufanisi katika washiriki walio katika hatari ya kupata kali COVID-19, pamoja na wale walio na pumu, ugonjwa sugu wa mapafu, ugonjwa wa sukari, shinikizo la damu au faharisi ya uzito wa mwili kg 30 kg / m2. Ya juu ufanisi ilitunzwa kwa jinsia zote, kabila na kabila.

Comirnaty hupewa sindano mbili kwenye mkono, angalau siku 21 mbali. Athari za kawaida na Comirnaty kawaida zilikuwa nyepesi au za wastani na zikawa bora ndani ya siku chache baada ya chanjo. Walijumuisha maumivu na uvimbe kwenye tovuti ya sindano, uchovu, maumivu ya kichwa, maumivu ya misuli na viungo, homa na homa. Usalama na ufanisi wa chanjo itaendelea kufuatiliwa kama inavyotumika katika nchi wanachama, kupitia Mfumo wa madawa ya EU na masomo ya ziada na kampuni na mamlaka ya Uropa.

Wapi kupata habari zaidi

The maelezo ya bidhaa kupitishwa na CHMP kwa Comirnaty ina maelezo ya kuagiza kwa wataalam wa huduma ya afya, a kijitabu cha kifurushi kwa wanachama wa umma na maelezo ya hali ya idhini ya chanjo.

Ripoti ya tathmini, na maelezo ya tathmini ya EMA ya Comirnaty, na kamili mpango wa kudhibiti hatari itachapishwa ndani ya siku. Jaribio la kliniki data iliyowasilishwa na kampuni katika ombi la idhini ya uuzaji itachapishwa kwenye Wakala wavuti ya data ya kliniki kwa muda mfupi.

Maelezo zaidi yanapatikana muhtasari wa chanjo hiyo kwa lugha ya kawaida, pamoja na maelezo ya faida na hatari za chanjo na kwanini EMA ilipendekeza idhini yake katika EU.

Jinsi Comirnaty inavyofanya kazi

Comirnaty anafanya kazi kwa kuandaa mwili kujitetea dhidi ya COVID-19. Ina molekuli inayoitwa messenger RNA (mRNA) ambayo ina maagizo ya kutengeneza protini ya spike. Hii ni protini juu ya uso wa virusi vya SARS-CoV-2 ambayo virusi inahitaji kuingia kwenye seli za mwili.

Wakati mtu anapewa chanjo, seli zingine zitasoma maagizo ya mRNA na kutoa protini ya spike kwa muda. Mfumo wa kinga ya mtu atatambua protini hii kuwa ya kigeni na italeta kingamwili na kuamsha seli za T (seli nyeupe za damu) kuishambulia.

Ikiwa, baadaye, mtu huyo atagusana na virusi vya SARS-CoV-2, kinga yao itatambua na kuwa tayari kuulinda mwili dhidi yake.

MRNA kutoka kwa chanjo haikai mwilini lakini huvunjika muda mfupi baada ya chanjo.

Idhini ya uuzaji wa masharti

A idhini ya uuzaji ya masharti ni moja ya njia za udhibiti za EU za kuwezesha ufikiaji wa mapema wa dawa ambazo zinatimiza hitaji la matibabu lisilokidhiwa, pamoja na katika hali za dharura kama janga la sasa.

A idhini ya uuzaji ya masharti idhini rasmi ya chanjo, inayojumuisha makundi yote yaliyotengenezwa kwa EU na kutoa tathmini thabiti ya kuhimiza kampeni za chanjo.

Kama Comirnaty inavyopendekezwa kwa idhini ya uuzaji ya mashartin, kampuni inayouza Comirnaty itaendelea kutoa matokeo kutoka kwa jaribio kuu, ambalo linaendelea kwa miaka 2. Jaribio hili na masomo ya nyongeza yatatoa habari juu ya muda gani kinga inadumu, jinsi chanjo inazuia COVID-19 kali, jinsi inavyolinda watu wasio na suluhu, watoto na wanawake wajawazito, na ikiwa inazuia visa vya dalili.

Kampuni hiyo pia itafanya tafiti ili kutoa hakikisho la ziada juu ya ubora wa dawa ya chanjo wakati utengenezaji unaendelea kuongezeka.

Kufuatilia usalama wa Comirnaty

Sambamba na EU mpango wa ufuatiliaji wa usalama wa chanjo za COVID-19, Comirnaty itafuatiliwa kwa karibu na chini ya shughuli kadhaa ambazo zinatumika haswa kwa chanjo za COVID-19. Ingawa idadi kubwa ya watu wamepokea chanjo za COVID-19 katika majaribio ya kliniki, athari zingine zinaweza kutokea wakati mamilioni ya watu wamepewa chanjo.

Kampuni zinatakiwa kutoa ripoti za usalama za kila mwezi pamoja na sasisho za kawaida zinazohitajika na sheria na kufanya tafiti za kufuatilia usalama na ufanisi wa chanjo kama inavyotumiwa na umma. Mamlaka pia itafanya tafiti za ziada kufuatilia chanjo.

Hatua hizi zitaruhusu wasimamizi kukagua haraka data zinazoibuka kutoka kwa anuwai ya vyanzo tofauti na kuchukua hatua stahiki za udhibiti kulinda afya ya umma ikihitajika.

Tathmini ya Comirnaty

Wakati wa tathmini ya Comirnaty, the CHMP alikuwa na msaada wa Kamati ya usalama ya EMA, PRAC, ambaye alitathmini mpango wa kudhibiti hatari ya Comirnaty, na Kikosi kazi cha janga la COVID-19 EMA (COVID-ETF), kikundi ambacho huleta pamoja wataalam kutoka kote Mtandao wa udhibiti wa dawa za Uropa kuwezesha hatua za haraka na zilizoratibiwa za udhibiti wa dawa na chanjo za COVID-19.

Tume ya Ulaya sasa itaharakisha mchakato wa kufanya uamuzi ili kutoa uamuzi juu ya idhini ya uuzaji ya masharti kwa Comirnaty, ikiruhusu mipango ya chanjo kutolewa kwa EU.